Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan Mylanin glargininsuliinin tehoa ja turvallisuutta Lantus®:n kanssa tyypin 2 diabetespotilailla (INSTRIDE 2) (INSTRIDE 2)

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.

Avoin, satunnaistettu, usean keskuksen, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus, jossa verrataan Mylanin glargininsuliinin tehoa ja turvallisuutta Lantus®:n kanssa tyypin 2 diabetespotilailla

Testaa, onko Mylanin glargininsuliini kerran vuorokaudessa huonompi kuin Lantus® kerran vuorokaudessa (molemmat annettiin yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa) perustuen HbA1c:n muutokseen lähtötasosta 24 viikkoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus T2DM-potilailla, jossa verrataan Mylanin glargininsuliinin tehoa ja turvallisuutta Lantus®-insuliiniin. Potilaat, joilla on vahvistettu T2DM-diagnoosi ADA 2014 -kriteerien mukaan ja jotka täyttävät valintakriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Tätä seuraa 24 viikon satunnaistettu, vertaileva, rinnakkaishoitojakso Mylanin glargininsuliinilla tai Lantus®-insuliinilla (muiden diabeteslääkkeiden lisäksi). Hoitojakson jälkeen on seurantakäynti; 4 viikkoa sen jälkeen, kun potilas on saatettu takaisin hyväksyttyihin lääkkeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

560

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
        • Mylan Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Mylan Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Mylan Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7646
        • Mylan Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Mylan Investigational Site
      • Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Mylan Investigational Site
  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Mylan Investigational Site
      • Irbid, Jordania
        • Mylan Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110744
        • Mylan Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Mylan Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Mylan Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Mylan Investigational Site
      • Bardejov, Slovakia
        • Mylan Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Mylan Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakia
        • Mylan Investigational Site
      • Kosice, Slovakia
        • Mylan Investigational Site
      • Levice, Slovakia
        • Mylan Investigational Site
      • Sabinov, Slovakia
        • Mylan Investigational Site
      • Sahy, Slovakia
        • Mylan Investigational Site
      • Stropkov, Slovakia
        • Mylan Investigational Site
      • Sturovo, Slovakia
        • Mylan Investigational Site
      • Trebisov, Slovakia
        • Mylan Investigational Site
      • Trencin, Slovakia
        • Mylan Investigational Site
      • Zilina, Slovakia
        • Mylan Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Mylan Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Mylan Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Mylan Investigational Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
        • Mylan Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Mylan Investigational Site
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Mylan Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Mylan Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Mylan Investigational Site
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Mylan Investigational Site
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Mylan Investigational Site
      • National City, California, Yhdysvallat, 47304
        • Mylan Investigational Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Mylan Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Mylan Investigational Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Mylan Investigational Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Mylan Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Mylan Investigational Site
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Mylan Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Mylan Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Mylan Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Mylan Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Mylan Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Mylan Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Mylan Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Mylan Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Mylan Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Mylan Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Mylan Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Mylan Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Mylan Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Mylan Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Mylan Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60012
        • Mylan Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Mylan Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
        • Mylan Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51501
        • Mylan Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mylan Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
        • Mylan Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Mylan Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Mylan Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Mylan Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Mylan Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • Mylan Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Mylan Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Mylan Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Mylan Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Mylan Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Mylan Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Mylan Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Mylan Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
        • Mylan Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Mylan Investigational Site
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Mylan Investigational Site
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
        • Mylan Investigational Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
        • Mylan Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Mylan Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • Mylan Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27513
        • Mylan Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Mylan Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 28590
        • Mylan Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Mylan Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Mylan Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Mylan Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Mylan Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Mylan Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Mylan Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Mylan Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Mylan Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Mylan Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 34208
        • Mylan Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Mylan Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Mylan Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Mylan Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mylan Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Mylan Investigational Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • Mylan Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Mylan Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
        • Mylan Investigational Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
        • Mylan Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Mylan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Mylan Investigational Site
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77379
        • Mylan Investigational Site
      • Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
        • Mylan Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • Mylan Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • Mylan Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • Mylan Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
        • Mylan Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Mylan Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mylan Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mylan Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu T2DM-diagnoosi ADA 2014 -kriteerien mukaan ja jotka täyttävät myös seuraavat:

    • Diagnoosi vahvistettiin 1 vuosi ennen seulontaa
    • Insuliinia käyttämätön TAI
    • Lantus® kerran päivässä vakaana annoksena (±15 % annoksen vaihtelu) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Painoindeksi (BMI) 18,50-40,00 kg/m2 seulonnassa (molemmat arvot mukaan lukien).
  • Vakaa paino, enintään 5 kg:n lisäys tai lasku 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; nämä tiedot kerätään potilashaastattelulla sairaushistorian aikana.
  • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl seulonnassa
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) <10,5 % tai 7,5-10,5 % aiemmin insuliinia käyttämättömillä potilailla seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytettyjen insuliini-/insuliinianalogivalmisteiden aktiivisille tai inaktiivisille aineosille TAI merkittäviä allergisia lääkereaktioita.
  • Eläininsuliinin käyttö viimeisten 3 vuoden aikana, mitä tahansa muuta insuliinia kuin Lantus®-insuliinia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai biologisesti samankaltaisen glargininsuliinin käyttö milloin tahansa ennen seulontaa.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat basaalibolusinsuliinihoitoa tai jotka tutkijan näkemyksen mukaan tarvitsevat aterian aikana annettavaa insuliinia glykeemisen tason saavuttamiseksi.
  • Immuunimodulaattorihoidon säännöllinen käyttö 1 vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Anamneesissa ≥ 2 vaikean hypoglykemian jaksoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hypoglykemian tietämättömyyttä (näytekyselylomake on liitteessä I) tutkijan arvioiden mukaan.
  • Aiempi ≥1 hyperglykeeminen hyperosmolaarinen kooman jakso tai päivystyskäynnit hoitamattoman diabeteksen vuoksi, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Serologiset todisteet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B (HbSAg) tai hepatiitti C (HCVAb) vasta-aineista seulonnassa.
  • Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö seulontaa edeltävän vuoden aikana.
  • Toisen tutkimuslääkkeen vastaanottaminen seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana (tai paikallisten määräysten mukaisesti) tai jos seulontakäynti on 5 toisen tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) tai jos seulontakäynnin aikana on tarkoitus saada toinen tutkimuslääke nykyinen koeaika.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mylanin Glargine-insuliini
saavat Mylanin Glargine-insuliinia
Lääke: Mylanin glargininsuliini
Potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan Mylanin glargininsuliinia vertailuvaiheen aikana, saavat saman annoksen kuin seulontajakson aikana saatu Lantus®-annos. Mylanin glargininsuliinin tai Lantus®-insuliinin suositeltu aloitusannos T2DM-potilaille, joita ei tällä hetkellä saa insuliinilla, on 10 yksikköä (tai 0,2 yksikköä/kg) kerran vuorokaudessa, jota on sen jälkeen muutettava joka viikko tarvittaessa.
Active Comparator: Lantus®
saada Lantus®
Lääke: Lantus®
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan Lantus®-hoitoa vertailuvaiheen aikana, Lantus®-annos on yhtä suuri kuin seulontajakson aikana saatu annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä 30 päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikkojen 12 ja 24 kohdalla on raportoitu
Perustaso ja jopa 24 viikkoa
Hypoglykemian esiintyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Yleinen hypoglykeeminen ilmaantuvuus hoitojakson aikana
24 viikkoa
Muutos insuliinivasta-aineiden kokonaissitoutumisprosenttissa Mylanin glargininsuliinimäärityksessä ajan myötä
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
Immunogeenisyyden muutoksen vertailu lähtötasosta
Viikko 12 ja viikko 24
Muutos insuliinivasta-aineiden kokonaissitoutumisprosentissa Lantus-määrityksessä ajan myötä
Aikaikkuna: viikko 12 ja viikko 24
Immunogeenisyyden muutoksen vertailu lähtötasosta
viikko 12 ja viikko 24
Muutos ristiinreaktiivisessa insuliinivasta-aineprosenttisitoutumisessa Mylanin glargininsuliinimäärityksessä ajan myötä
Aikaikkuna: viikko 12 ja viikko 24
Immunogeenisyyden muutoksen vertailu lähtötasosta
viikko 12 ja viikko 24
Muutos ristiinreaktiivisessa insuliinivasta-aineprosenttisitoutumisessa Lantus-määrityksessä ajan myötä
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
Immunogeenisyyden muutoksen vertailu lähtötasosta
Viikko 12 ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Inc.

Yhteistyökumppanit

Mylan GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Blevins, MD, Texas Diabetes & Endocrinology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYL-GAI-3002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Mylanin glargininsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa