創傷バイオフィルムに対する Aquacel® Ag+ エクストラドレッシングの効果
2015年12月1日 更新者:Dr Angela Oates
この研究の目的は、慢性創傷細菌バイオフィルムに対する Aquacel Ag+ Extra ドレッシングの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 慢性創傷および創傷感染症は費用がかかる可能性があり、その結果、入院期間が長くなり、二次感染および敗血症のリスクが高くなります。 英国では、慢性静脈性下肢潰瘍の管理に年間 10 億ポンドの費用がかかると推定されており、手術部位の感染により、さらに約 6.5 日間の入院が必要になります。 慢性創傷は通常、多種多様な細菌を抱えています。大量の細菌のコロニー形成とその後のバイオフィルム形成は、慢性炎症状態を誘発し、治癒時間を遅らせる要因として挙げられています。
AQUACEL® Ag+ Extra は、湿るとゲルを形成する、ソフトで快適なフラット シート不織布ドレッシングです。 その物理的特性は、銀の抗菌作用の速度と、手に負えない傷のバイオバーデンに対する有効性を高める可能性を秘めています。 治癒に対するこれらの潜在的な障壁を取り除くことは、創傷の進行に役立つ可能性があります.
目的: これは、慢性創傷細菌バイオフィルムに対する Aquacel Ag+ Extra ドレッシングの効果を調査するパイロット研究です。 創傷デブリドマン組織は、インサイチュバイオフィルムの有無について評価され、4週間にわたって監視され、ベースライン(非治療)サンプルと比較されます。 さらに、治療期間中の創傷体積の減少を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 0JE
- Manchester Diabetes Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 18歳以上であること
- 4週間以上の慢性的な足の傷がある必要があります
- -必要な研究訪問のためにクリニックに参加する意思があり、それができる -
除外基準:
- -研究対象のデバイスのコンポーネントのいずれかに対する過敏症の病歴を持つ被験者
- -研究者によると、研究からの除外を正当化する他の病状を有する被験者
- -現在参加している、または過去4週間以内に臨床研究に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:アクアセル® Ag+ エクストラ
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使用説明書に従って、Aquacel® Ag+ Extra 包帯を創傷に適用します。包帯は、少なくとも 1 週間に 1 回、4 週間交換します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクアセル Ag+ エクストラ ドレッシングにさらされた場合の 5 週間以上のバイオ フィルムの存在/非存在の尺度。
時間枠:28日まで
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標準治療に由来する創傷清拭組織は、28日目までの分析のために保持されます。
切片化され、細菌バイオフィルムの有無について分析される組織。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の大きさと治癒の指標
時間枠:28日まで
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傷の大きさの毎週の測定
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Andrew J McBain, BSc, PhD、University of Manchester
- 主任研究者:Angela Oates, BSc, MSc, PhD, FIBMS、University of Manchester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月1日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。