Effekten af Aquacel® Ag+ Extra dressing på sårbiofilm
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kroniske sår og sårinfektioner kan være dyre, hvilket resulterer i længere indlæggelser og øget risiko for sekundær infektion og septikæmi. I Storbritannien anslås behandlingen af kroniske venøse bensår til at koste £1 mia./år, hvor infektioner på operationsstedet kræver cirka 6,5 dages ekstra hospitalsophold. Kroniske sår rummer typisk en lang række bakterier; tung bakteriel kolonisering og efterfølgende biofilmdannelse er blevet nævnt som en faktor, der inducerer en kronisk inflammatorisk tilstand og forsinker helingstider.
AQUACEL®Ag+ Extra er en blød, formbar, flad nonwoven-forbinding, som danner en gel, når den bliver våd. Dets fysiske egenskaber har potentialet til at øge hastigheden af den antimikrobielle virkning af sølv og dets effektivitet mod enhver genstridig sårbiobelastning. Fjernelse af disse potentielle barrierer for heling kan hjælpe mod sårprogression.
Formål: Dette er et pilotstudie for at undersøge virkningerne af Aquacel Ag+ Extra bandage på kroniske sårbakteriebiofilm. Sårdebrideringsvæv vil blive vurderet for tilstedeværelse/fravær af in situ biofilm, som vil blive overvåget over 4 uger og sammenlignet med baseline (ikke-behandling) prøven. Derudover vil vi evaluere reduktioner i sårvolumen over behandlingsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 0JE
- Manchester Diabetes Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudsat skriftligt informeret samtykke
- Være over 18 år
- Skal have et kronisk fodsår af mere end 4 ugers varighed
- Være villig og i stand til at møde op i klinikken til de nødvendige studiebesøg -
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en historie med følsomhed over for en af komponenterne i den enhed, der undersøges
- Forsøgspersoner, der har en anden medicinsk tilstand, som ifølge investigator retfærdiggør udelukkelse fra undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i eller har været i et klinisk studie inden for de sidste 4 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aquacel® Ag+ Extra
|
Aquacel® Ag+ Extra forbinding påføres sår i henhold til brugsanvisningen, forbindingen skal skiftes mindst én gang om ugen i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et mål for tilstedeværelsen/fraværet af biofilm i over fem uger, når de udsættes for Aquacel Ag+ Extra-bandage.
Tidsramme: op til dag 28
|
Sårdebrideringsvæv, der stammer fra standardbehandling, vil blive opbevaret til analyse op til dag 28.
Væv, der skal sektioneres og analyseres for tilstedeværelse eller fravær af bakterielle biofilm.
|
op til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen af såret og en indikator for heling
Tidsramme: op til dag 28
|
Ugentlige målinger af sårstørrelse
|
op til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew J McBain, BSc, PhD, University of Manchester
- Ledende efterforsker: Angela Oates, BSc, MSc, PhD, FIBMS, University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UoM Study REF: 14118
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .