O efeito do curativo Aquacel® Ag+ Extra em biofilmes de feridas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Feridas crônicas e infecções de feridas podem ser dispendiosas, resultando em internações hospitalares prolongadas e aumento do risco de infecção secundária e septicemia. No Reino Unido, estima-se que o tratamento de úlceras venosas crônicas custe £1 bilhão/ano, com infecções de sítio cirúrgico exigindo aproximadamente 6,5 dias de internação adicional. Feridas crônicas geralmente abrigam uma grande variedade de bactérias; A colonização bacteriana intensa e a subsequente formação de biofilme têm sido citadas como um fator que induz um estado inflamatório crônico e retarda o tempo de cicatrização.
AQUACEL®Ag+ Extra é um curativo de tecido não-tecido macio e conformável, que forma um gel quando molhado. Suas características físicas têm o potencial de aumentar a velocidade da ação antimicrobiana da prata e sua eficácia contra qualquer biocarga recalcitrante da ferida. A remoção dessas barreiras potenciais à cicatrização pode ajudar na progressão da ferida.
Objetivo: Este é um estudo piloto para investigar os efeitos do curativo Aquacel Ag+ Extra em biofilmes bacterianos de feridas crônicas. O tecido de desbridamento da ferida será avaliado quanto à presença/ausência de biofilmes in situ, que serão monitorados durante 4 semanas e comparados com a amostra inicial (sem tratamento). Além disso, avaliaremos as reduções no volume da ferida ao longo do período de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 0JE
- Manchester Diabetes Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecido consentimento informado por escrito
- Ter mais de 18 anos
- Deve ter uma ferida crônica no pé com mais de 4 semanas de duração
- Estar disposto e capaz de comparecer à clínica para as visitas de estudo necessárias -
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de sensibilidade a qualquer um dos componentes do dispositivo em estudo
- Indivíduos que tenham qualquer outra condição médica que, segundo o investigador, justifique a exclusão do estudo
- Indivíduos que estão atualmente participando ou estiveram em um estudo clínico nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Aquacel® Ag+ Extra
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O curativo Aquacel® Ag+ Extra será aplicado nas feridas de acordo com as instruções de uso, trocando o curativo pelo menos uma vez por semana durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma medida da presença/ausência de biofilmes em mais de cinco semanas quando exposto ao curativo Aquacel Ag+ Extra.
Prazo: até dia 28
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O tecido de desbridamento da ferida derivado do tratamento padrão será retido para análise até o dia 28.
Tecido a ser seccionado e analisado quanto à presença ou ausência de biofilmes bacterianos.
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até dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da ferida e um indicador de cicatrização
Prazo: até dia 28
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Medições semanais do tamanho da ferida
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até dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J McBain, BSc, PhD, University of Manchester
- Investigador principal: Angela Oates, BSc, MSc, PhD, FIBMS, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UoM Study REF: 14118
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