Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Aquacel® Ag+ Extra dressing på sårbiofilmer

1. desember 2015 oppdatert av: Dr Angela Oates
Formålet med forskningen er å vurdere effekten av Aquacel Ag+ Extra bandasje på kroniske sårbakteriebiofilmer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kroniske sår og sårinfeksjoner kan være kostbare, noe som resulterer i lengre sykehusopphold og økt risiko for sekundærinfeksjon og septikemi. I Storbritannia er behandlingen av kroniske venøse leggsår beregnet til å koste £1 milliard/år, med infeksjoner på operasjonsstedet som krever ca. 6,5 dager ekstra sykehusopphold. Kroniske sår har vanligvis et bredt utvalg av bakterier; tung bakteriell kolonisering og påfølgende biofilmdannelse har blitt sitert som en faktor som induserer en kronisk inflammatorisk tilstand og forsinker tilhelingstiden.

AQUACEL®Ag+ Extra er en myk, formbar, flat, ikke-vevd bandasje, som danner en gel når den blir våt. Dens fysiske egenskaper har potensial til å øke hastigheten på den antimikrobielle virkningen av sølv og dens effektivitet mot enhver gjenstridig sårbiobelastning. Å fjerne disse potensielle barrierene for tilheling kan hjelpe mot sårprogresjon.

Mål: Dette er en pilotstudie for å undersøke effekten av Aquacel Ag+ Extra bandasje på kroniske sårbakteriebiofilmer. Sårdebrideringsvev vil bli vurdert for tilstedeværelse/fravær av in situ biofilmer som vil bli overvåket over 4 uker og sammenlignet med baseline (ikke-behandling) prøven. I tillegg vil vi evaluere reduksjoner i sårvolum over behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 0JE
        • Manchester Diabetes Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forutsatt skriftlig informert samtykke
  • Være over 18 år
  • Må ha et kronisk fotsår i mer enn 4 uker
  • Være villig og i stand til å møte på klinikken for nødvendige studiebesøk -

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med følsomhet for noen av komponentene i enheten som studeres
  • Forsøkspersoner som har en annen medisinsk tilstand som ifølge etterforskeren rettferdiggjør ekskludering fra studien
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i eller har vært på en klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aquacel® Ag+ Extra
Enhet: Aquacel® Ag+ Extra
Aquacel® Ag+ Extra bandasje vil påføres sår i henhold til bruksanvisningen, bandasjen skal skiftes minst én gang i uken i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et mål på tilstedeværelse/fravær av biofilm i over fem uker ved eksponering for Aquacel Ag+ Extra-bandasje.
Tidsramme: til dag 28
Sårdebrideringsvev avledet fra standardbehandling vil bli beholdt for analyse frem til dag 28. Vev som skal seksjoneres og analyseres for tilstedeværelse eller fravær av bakterielle biofilmer.
til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på såret og en indikator på tilheling
Tidsramme: til dag 28
Ukentlige målinger av sårstørrelse
til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Angela Oates

Samarbeidspartnere

ConvaTec Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew J McBain, BSc, PhD, University of Manchester
  • Hovedetterforsker: Angela Oates, BSc, MSc, PhD, FIBMS, University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

28. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UoM Study REF: 14118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere