L'effetto della medicazione Aquacel® Ag+ Extra sui biofilm delle ferite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: Le ferite croniche e le infezioni delle ferite possono essere costose, con conseguenti degenze ospedaliere prolungate e un aumento del rischio di infezione secondaria e setticemia. Nel Regno Unito si stima che la gestione delle ulcere venose croniche degli arti inferiori costi 1 miliardo di sterline all'anno, con infezioni del sito chirurgico che richiedono circa 6,5 giorni di degenza ospedaliera aggiuntiva. Le ferite croniche in genere ospitano un'ampia varietà di batteri; la forte colonizzazione batterica e la successiva formazione di biofilm è stata citata come un fattore che induce uno stato infiammatorio cronico e ritarda i tempi di guarigione.
AQUACEL®Ag+ Extra è una medicazione in tessuto non tessuto piatto morbido e conformabile, che forma un gel quando si bagna. Le sue caratteristiche fisiche hanno il potenziale per aumentare la velocità dell'azione antimicrobica dell'argento e la sua efficacia contro qualsiasi carica batterica della ferita recalcitrante. La rimozione di questi potenziali ostacoli alla guarigione può favorire la progressione della ferita.
Obiettivo: Questo è uno studio pilota per studiare gli effetti della medicazione Aquacel Ag+ Extra sui biofilm batterici delle ferite croniche. Il tessuto di sbrigliamento della ferita sarà valutato per la presenza/assenza di biofilm in situ che sarà monitorato per 4 settimane e confrontato con il campione di riferimento (non trattato). Inoltre, valuteremo le riduzioni del volume della ferita durante il periodo di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 0JE
- Manchester Diabetes Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto fornito
- Avere più di 18 anni
- Deve avere una ferita cronica al piede di durata superiore a 4 settimane
- Essere disposti e in grado di frequentare la clinica per le visite di studio richieste -
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di sensibilità a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo in fase di studio
- - Soggetti che presentano qualsiasi altra condizione medica che, secondo lo sperimentatore, giustifichi l'esclusione dallo studio
- Soggetti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a uno studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Aquacel® Ag+ Extra
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La medicazione Aquacel® Ag+ Extra verrà applicata alle ferite secondo le istruzioni per l'uso, la medicazione deve essere cambiata almeno una volta alla settimana per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Una misura della presenza/assenza di biofilm in più di cinque settimane se esposto alla medicazione Aquacel Ag+ Extra.
Lasso di tempo: fino al giorno 28
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Il tessuto di sbrigliamento della ferita derivato dallo standard di cura verrà conservato per l'analisi fino al giorno 28.
Tessuto da sezionare e analizzare per la presenza o l'assenza di biofilm batterici.
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fino al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione della ferita e indicatore di guarigione
Lasso di tempo: fino al giorno 28
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Misurazioni settimanali delle dimensioni della ferita
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fino al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew J McBain, BSc, PhD, University of Manchester
- Investigatore principale: Angela Oates, BSc, MSc, PhD, FIBMS, University of Manchester
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UoM Study REF: 14118
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