Влияние дополнительной повязки Aquacel® Ag+ на раневые биопленки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Хронические раны и раневые инфекции могут быть дорогостоящими, приводя к длительному пребыванию в больнице и повышенному риску вторичной инфекции и септицемии. В Великобритании лечение хронических венозных язв нижних конечностей оценивается в 1 миллиард фунтов стерлингов в год, а инфекции в области хирургического вмешательства требуют примерно 6,5 дней дополнительного пребывания в больнице. Хронические раны обычно содержат множество бактерий; тяжелая бактериальная колонизация и последующее образование биопленки были названы фактором, который вызывает хроническое воспаление и замедляет время заживления.
AQUACEL®Ag+ Extra представляет собой мягкую эластичную повязку из плоского нетканого материала, которая при намокании образует гель. Его физические характеристики могут увеличить скорость противомикробного действия серебра и его эффективность против любой неподатливой бионагрузки раны. Устранение этих потенциальных барьеров на пути заживления может способствовать прогрессированию раны.
Цель: это пилотное исследование по изучению воздействия повязки Aquacel Ag+ Extra на хронические бактериальные биопленки в ране. Ткань обработки раны будет оцениваться на наличие/отсутствие биопленок in situ, которые будут контролироваться в течение 4 недель и сравниваться с исходным образцом (без лечения). Кроме того, мы будем оценивать уменьшение объема раны в течение периода лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 0JE
- Manchester Diabetes Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дано письменное информированное согласие
- Быть старше 18 лет
- Должна быть хроническая рана стопы продолжительностью более 4 недель.
- Быть готовым и способным посещать клинику для необходимых учебных посещений -
Критерий исключения:
- Субъекты с историей чувствительности к любому из компонентов изучаемого устройства
- Субъекты, имеющие любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, оправдывает исключение из исследования.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в клиническом исследовании в течение последних 4 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аквасел® Аг+ Экстра
|
Повязка Aquacel® Ag+ Extra будет накладываться на раны в соответствии с инструкциями по применению, повязка должна меняться не реже одного раза в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель наличия/отсутствия биопленок в течение пяти недель при использовании повязки Aquacel Ag+ Extra.
Временное ограничение: до 28 дня
|
Ткань обработки раны, полученная в результате стандартной медицинской помощи, будет сохранена для анализа до 28-го дня.
Ткань для разреза и анализа на наличие или отсутствие бактериальных биопленок.
|
до 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер раны и показатель заживления
Временное ограничение: до 28 дня
|
Еженедельные измерения размера раны
|
до 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew J McBain, BSc, PhD, University of Manchester
- Главный следователь: Angela Oates, BSc, MSc, PhD, FIBMS, University of Manchester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UoM Study REF: 14118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .