Het effect van Aquacel® Ag+ Extra verband op wondbiofilms
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Chronische wonden en wondinfecties kunnen kostbaar zijn, resulterend in langere ziekenhuisopnames en een verhoogd risico op secundaire infectie en bloedvergiftiging. In het VK kost de behandeling van chronische veneuze beenulcera naar schatting £ 1 miljard per jaar, waarbij postoperatieve wondinfecties ongeveer 6,5 dagen extra ziekenhuisverblijf vereisen. Chronische wonden herbergen doorgaans een grote verscheidenheid aan bacteriën; zware bacteriële kolonisatie en daaropvolgende biofilmvorming wordt genoemd als een factor die een chronische ontstekingstoestand veroorzaakt en de genezingstijd vertraagt.
AQUACEL®Ag+ Extra is een zacht, aanpasbaar plat niet-geweven doekverband, dat een gel vormt als het nat wordt. De fysieke kenmerken ervan hebben het potentieel om de snelheid van de antimicrobiële werking van zilver en de effectiviteit ervan tegen weerspannige bioburden van wonden te verhogen. Het verwijderen van deze potentiële barrières voor genezing kan helpen bij wondprogressie.
Doel: Dit is een pilootstudie om de effecten van Aquacel Ag+ Extra verband op bacteriële biofilms van chronische wonden te onderzoeken. Wonddebridementweefsel zal worden beoordeeld op de aanwezigheid/afwezigheid van in situ biofilms die gedurende 4 weken zullen worden gecontroleerd en vergeleken met het basismonster (niet-behandeld). Bovendien zullen we de vermindering van het wondvolume gedurende de behandelingsperiode evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 0JE
- Manchester Diabetes Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Moet een chronische voetwond hebben die langer dan 4 weken duurt
- Bereid en in staat zijn om de kliniek bij te wonen voor de vereiste studiebezoeken -
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een geschiedenis van gevoeligheid voor een van de componenten van het apparaat dat wordt bestudeerd
- Proefpersonen die een andere medische aandoening hebben die volgens de onderzoeker uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigt
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan of in de afgelopen 4 weken aan een klinische studie hebben deelgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aquacel® Ag+ Extra
|
Aquacel® Ag+ Extra verband wordt op de wonden aangebracht volgens de gebruiksaanwijzing, het verband moet minstens één keer per week worden vervangen gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een maat voor de aanwezigheid/afwezigheid van biofilms in meer dan vijf weken bij blootstelling aan Aquacel Ag+ Extra verband.
Tijdsspanne: tot dag 28
|
Wonddebridementweefsel afkomstig van de standaardzorg wordt tot dag 28 bewaard voor analyse.
Weefsel dat moet worden doorgesneden en geanalyseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van bacteriële biofilms.
|
tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van de wond en een indicator van genezing
Tijdsspanne: tot dag 28
|
Wekelijkse metingen van wondgrootte
|
tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew J McBain, BSc, PhD, University of Manchester
- Hoofdonderzoeker: Angela Oates, BSc, MSc, PhD, FIBMS, University of Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UoM Study REF: 14118
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .