Účinek obvazu Aquacel® Ag+ Extra na biofilmy ran
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Chronické rány a infekce ran mohou být nákladné, což má za následek prodloužené pobyty v nemocnici a zvýšené riziko sekundární infekce a septikémie. Ve Spojeném království se léčba chronických žilních vředů na nohou odhaduje na 1 miliardu liber ročně, přičemž infekce v místě chirurgického zákroku vyžadují přibližně 6,5 dne dodatečného pobytu v nemocnici. Chronické rány obvykle obsahují širokou škálu bakterií; těžká bakteriální kolonizace a následná tvorba biofilmu byla uváděna jako faktor, který vyvolává chronický zánětlivý stav a zpomaluje dobu hojení.
AQUACEL®Ag+ Extra je měkký a přizpůsobivý plochý obvaz z netkané textilie, který při navlhnutí tvoří gel. Jeho fyzikální vlastnosti mají potenciál zvýšit rychlost antimikrobiálního působení stříbra a jeho účinnost proti jakékoli nepoddajné biologické zátěži rány. Odstranění těchto potenciálních překážek hojení může pomoci k progresi rány.
Cíl: Toto je pilotní studie zkoumající účinky obvazu Aquacel Ag+ Extra na bakteriální biofilmy chronické rány. Tkáň z debridementu rány bude hodnocena na přítomnost/nepřítomnost biofilmů in situ, které budou monitorovány po dobu 4 týdnů a porovnány se základním (neléčeným) vzorkem. Kromě toho vyhodnotíme snížení objemu rány během léčebného období.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 0JE
- Manchester Diabetes Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytl písemný informovaný souhlas
- Být starší 18 let
- Musí mít chronickou ránu nohy delší než 4 týdny
- Být ochoten a schopen navštěvovat kliniku na požadované studijní návštěvy -
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s historií citlivosti na kteroukoli součást studovaného zařízení
- Subjekty, které mají jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle zkoušejícího odůvodňuje vyloučení ze studie
- Subjekty, které se v současné době účastní klinické studie nebo na ní byly během posledních 4 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aquacel® Ag+ Extra
|
Obvaz Aquacel® Ag+ Extra se aplikuje na rány podle návodu k použití, obvaz se vyměňuje alespoň jednou týdně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přítomnosti/nepřítomnosti biofilmů během pěti týdnů při vystavení obvazu Aquacel Ag+ Extra.
Časové okno: do dne 28
|
Tkáň z rány pocházející ze standardní péče bude uchována pro analýzu až do 28. dne.
Tkáň, která má být nařezána a analyzována na přítomnost nebo nepřítomnost bakteriálních biofilmů.
|
do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost rány a indikátor hojení
Časové okno: do dne 28
|
Týdenní měření velikosti rány
|
do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew J McBain, BSc, PhD, University of Manchester
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Oates, BSc, MSc, PhD, FIBMS, University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UoM Study REF: 14118
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .