Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opatrunku Aquacel® Ag+ Extra na biofilmy rany

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Dr Angela Oates
Celem badań jest ocena wpływu opatrunku Aquacel Ag+ Extra na biofilm bakteryjny ran przewlekłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Przewlekłe rany i infekcje ran mogą być kosztowne, skutkując przedłużonym pobytem w szpitalu i zwiększonym ryzykiem wtórnej infekcji i posocznicy. Szacuje się, że w Wielkiej Brytanii leczenie przewlekłych owrzodzeń żylnych podudzi kosztuje 1 miliard funtów rocznie, a infekcje miejsca operowanego wymagają około 6,5 dnia dodatkowego pobytu w szpitalu. Przewlekłe rany zazwyczaj są siedliskiem wielu różnych bakterii; ciężka kolonizacja bakteryjna i późniejsze tworzenie się biofilmu zostały wymienione jako czynnik wywołujący przewlekły stan zapalny i opóźniający czas gojenia.

AQUACEL®Ag+ Extra to miękki, dopasowujący się opatrunek z włókniny, który po zamoczeniu tworzy żel. Jego właściwości fizyczne mogą potencjalnie zwiększyć szybkość przeciwdrobnoustrojowego działania srebra i jego skuteczność przeciwko wszelkim opornym obciążeniom biologicznym ran. Usunięcie tych potencjalnych barier w gojeniu może pomóc w postępie rany.

Cel: Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu opatrunku Aquacel Ag+ Extra na biofilm bakteryjny ran przewlekłych. Tkanka do oczyszczenia rany zostanie oceniona pod kątem obecności/nieobecności biofilmów in situ, co będzie monitorowane przez 4 tygodnie i porównywane z próbką wyjściową (nieleczoną). Dodatkowo ocenimy zmniejszenie objętości rany w okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Musi mieć przewlekłą ranę stopy trwającą dłużej niż 4 tygodnie
  • Być chętnym i zdolnym do uczęszczania do kliniki na wymagane wizyty studyjne -

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią wrażliwości na którykolwiek ze składników badanego urządzenia
  • Pacjenci, u których występuje jakikolwiek inny stan chorobowy, który według badacza uzasadnia wykluczenie z badania
  • Osoby, które obecnie uczestniczą lub brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aquacel® Ag+ Extra
Urządzenie: Aquacel® Ag+ Extra
Opatrunek Aquacel® Ag+ Extra będzie nakładany na rany zgodnie z instrukcją stosowania, przy czym opatrunek należy zmieniać co najmniej raz w tygodniu przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara obecności/braku biofilmów w ciągu pięciu tygodni po ekspozycji na opatrunek Aquacel Ag+ Extra.
Ramy czasowe: do dnia 28
Tkanka do oczyszczania rany pobrana ze standardowej opieki zostanie zachowana do analizy do dnia 28. Tkanka do pocięcia i analizy pod kątem obecności lub braku biofilmów bakteryjnych.
do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar rany i wskaźnik gojenia
Ramy czasowe: do dnia 28
Cotygodniowe pomiary wielkości rany
do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Angela Oates

Współpracownicy

ConvaTec Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew J McBain, BSc, PhD, University of Manchester
  • Główny śledczy: Angela Oates, BSc, MSc, PhD, FIBMS, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UoM Study REF: 14118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj