El efecto del apósito Aquacel® Ag+ Extra en las biopelículas de heridas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: las heridas crónicas y las infecciones de heridas pueden ser costosas, lo que resulta en estancias hospitalarias prolongadas y un mayor riesgo de infección secundaria y septicemia. En el Reino Unido, se estima que el tratamiento de las úlceras venosas crónicas de la pierna cuesta £ 1000 millones al año, y las infecciones del sitio quirúrgico requieren aproximadamente 6,5 días de hospitalización adicional. Las heridas crónicas suelen albergar una amplia variedad de bacterias; la fuerte colonización bacteriana y la subsiguiente formación de biopelículas se ha citado como un factor que induce un estado inflamatorio crónico y retrasa los tiempos de curación.
AQUACEL®Ag+ Extra es un apósito de tela no tejida de lámina plana, suave y adaptable, que forma un gel cuando se humedece. Sus características físicas tienen el potencial de aumentar la velocidad de la acción antimicrobiana de la plata y su eficacia contra cualquier carga biológica recalcitrante de la herida. La eliminación de estas barreras potenciales para la cicatrización puede ayudar a la progresión de la herida.
Objetivo: Este es un estudio piloto para investigar los efectos del apósito Aquacel Ag+ Extra en las biopelículas bacterianas de heridas crónicas. Se evaluará el tejido de desbridamiento de la herida para determinar la presencia/ausencia de biopelículas in situ que se controlarán durante 4 semanas y se compararán con la muestra inicial (sin tratamiento). Además, evaluaremos las reducciones en el volumen de la herida durante el período de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 0JE
- Manchester Diabetes Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
- Ser mayor de 18 años
- Debe tener una herida crónica en el pie de más de 4 semanas de duración
- Estar dispuesto y ser capaz de asistir a la clínica para las visitas de estudio requeridas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los componentes del dispositivo en estudio
- Sujetos que tengan cualquier otra condición médica que, según el investigador, justifique la exclusión del estudio.
- Sujetos que participan actualmente o han estado en un estudio clínico en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aquacel® Ag+ Extra
|
El apósito Aquacel® Ag+ Extra se aplicará a las heridas según las instrucciones de uso, cambiando el apósito al menos uno por semana durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una medida de la presencia/ausencia de biopelículas en más de cinco semanas cuando se expuso al apósito Aquacel Ag+ Extra.
Periodo de tiempo: hasta el día 28
|
El tejido de desbridamiento de heridas derivado del estándar de atención se conservará para su análisis hasta el día 28.
Tejido para ser seccionado y analizado para la presencia o ausencia de biopelículas bacterianas.
|
hasta el día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño de la herida y un indicador de curación.
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Mediciones semanales del tamaño de la herida.
|
hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J McBain, BSc, PhD, University of Manchester
- Investigador principal: Angela Oates, BSc, MSc, PhD, FIBMS, University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UoM Study REF: 14118
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