透析依存性ESRDにおけるヒドララジンと硝酸イソソルビドの安全性と心血管効果 (HIDE)
血液透析依存性ESRD患者におけるヒドララジンと硝酸イソソルビドの安全性と心臓の構造と機能への影響に関する第IV相無作為化二重盲検実薬対照単一施設試験
この研究は、慢性血液透析を受けている患者における26週間のヒドララジン/イソソルビド二硝酸塩併用療法の安全性と心血管効果をプラセボ療法と比較するために設計されたパイロット研究です。
研究者らは、ヒドララジン/硝酸イソソルビドの組み合わせによる慢性血液透析 (ESRD) 患者の治療は、プラセボと比較して安全であり、心機能と血流/血管供給を改善すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
維持血液透析を受けている16人の患者は、ヒドララジン/硝酸イソソルビドまたはプラセボの組み合わせによる26週間の治療に無作為に割り付けられます。 治験薬は、最初の 4 週間で目標用量まで滴定され、4 ～ 26 週間の間は目標用量 (許容される場合) で維持されます。 薬物中止後の症状を評価するための最終研究訪問は、薬物中止の4週間後に行われます。
研究期間-26週間の積極的な治療で最大32週間。
有効性測定 -放射性NH3 PETを使用した組織ドップラー心エコー検査と心筋灌流スキャンは、0週目と26週目に評価されます。
安全対策 - 透析中および透析中の低血圧、心血管死および胃腸症状を含む有害事象の発生率は、研究期間を通じて評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 末期腎不全に対する維持血液透析療法
- 年齢 18 ～ 85 歳
- 透析開始から90日以上
- インフォームドコンセントを提供する能力
- -透析前の着座収縮期血圧測定値は、登録の2週間前および無作為化の日に120 mm Hg以上でなければなりません。
除外基準
- -スクリーニング前の2か月以内の血清カリウム≥6.5mEq / L
- -スクリーニング前の3か月以内の高カリウム血症に対する予定外の透析
- -透析前SBPとして定義された低血圧<100 mm Hg（座位測定） 登録前4週間以内
- 再発性透析中低血圧、30日間のローリング期間あたり3回以上の透析セッション中の収縮期血圧<80 mm Hg、または収縮期血圧が1回あたり3回以上の透析セッション中に<100 mm Hgである場合の低血圧または低血圧の症状の治療として定義される30 日間のローリング期間。
- 僧帽弁の修復または置換
- -心エコー検査、冠動脈造影または心臓磁気共鳴画像法による重度の僧帽弁疾患
- 以前の冠動脈バイパス移植
- -予想される腎移植、腹膜透析への変更、または6か月以内の別の透析ユニットへの移動
- 期待生存期間 < 6 か月
- -研究薬に対するアレルギー（ISD、HY、アデノシン/ジプリミドール）
- シルデナフィル、バルデナフィルまたはタダラフィルの積極的な使用
- -重度の大動脈狭窄または左室流出閉塞の他の原因の病歴
- -妊娠、妊娠予定、または授乳中、PETスキャン当日の血清妊娠検査で確認
- 投獄
- 別の介入研究への参加
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用
-アデノシンへの禁忌
- 2度または3度の心ブロック、洞不全症候群または症候性徐脈（ペースメーカーが機能していない場合）
- 中等度または重度の喘息
- 慢性閉塞性肺疾患
- -参加者と医師が登録前に中止する意思がない限り、いずれかの治験薬の積極的な使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドララジン/イソソルビド二硝酸塩
ヒドララジン/二硝酸イソソルビド (ISD/HY) は、ISD 40 mg とヒドララジン 75 mg の目標用量で 1 日 3 回投与されます。 投与量は 0 ～ 4 週の間に滴定され、有害事象の治療のために必要に応じて減らすことができます。 許容される剤形: ISD/HY 10 mg/10-3x/日 ISD/HY 20 mg/35mg-3x/日 ISD/HY 40 mg/75 mg-3x/日 |
ヒドララジン/二硝酸イソソルビド (ISD/HY) は、ISD 40 mg とヒドララジン 75 mg の目標用量で 1 日 3 回投与されます。 投与量は 0 ～ 4 週の間に滴定され、有害事象の治療のために必要に応じて減らすことができます。 目標用量: ヒドララジン 75 mg 3 回/日 イソソルビド ディントレート 40 mg 3 回/日 許容される剤形: ISD/HY 10 mg/10-3x/日 ISD/HY 20 mg/35 mg-3x/日 ISD/HY 40 mg/75 mg-3x/日 用量滴定: ISD/HY は、開始用量 ISD/HY 10 mg/10-3x/日で投与され、4 日後に ISD/HY 20 mg/35 mg-3x/日、および ISD/HY 40 mg/75 mg- に滴定されます。 4週間で1日3回。 用量を制限する副作用のために、必要に応じて用量を減らします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ
プラセボが投与される 用量は、0〜4週の間に滴定され、有害事象の治療のために必要に応じて減らすことができます。
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プラセボの滴定は、アクティブな研究アームの滴定を模倣します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧、重篤な有害事象、消化管イベントおよび心血管死の発生率
時間枠：6ヵ月
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一次安全性転帰（低血圧、重篤な有害事象、消化管イベントおよび心血管死）の割合
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6ヵ月
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冠血流予備量 (CFR) の有効性 - 0 ～ 6 か月の変化
時間枠：0～6ヶ月
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Primary Efficacy Measure-安静時およびストレス時に測定された CFR 陽電子放出断層撮影法
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0～6ヶ月
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0-6ヶ月のTDI EchoのE'の変化
時間枠：0～6ヶ月
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組織ドップラー心エコー検査で測定された共同一次有効性測定
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0～6ヶ月
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治験薬の減量または中止
時間枠：0～6ヶ月
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一次耐性測定
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0～6ヶ月
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0～6ヶ月で研究を完了した患者数
時間枠：0～6ヶ月
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主要な実現可能性の尺度
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0～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環線維症マーカーと血管新生マーカーの変化
時間枠：0～6ヶ月
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プロコラーゲン1型やADMAのカルボキシ末端などのマーカーの血中濃度を測定します
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0～6ヶ月
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LVMIの変化
時間枠：0～6ヶ月
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ベースラインと 6 か月間の左心室質量指数の変化。
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0～6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Charytan, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DK100772-01
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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