투석 의존 말기신부전 환자에서 Hydralazine과 Isosorbide Dinitrate의 안전성과 심혈관 효능 (HIDE)
혈액투석 의존 ESRD 환자에서 Hydralazine 및 Isosorbide Dinitrate의 심장 구조 및 기능에 대한 안전성 및 효과에 대한 IV상 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 단일 센터 연구
이 연구는 만성 혈액 투석을 받는 환자에서 26주 동안 하이드랄라진/이소소르비드 질산염 병용 요법과 위약 요법의 안전성 및 심혈관 효과를 비교하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다.
연구자들은 위약과 비교하여 하이드랄라진/이소소르비드 디니트레이트의 조합으로 만성 혈액 투석(ESRD) 환자를 치료하는 것이 안전하고 심장 기능과 혈류/혈관 공급을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
유지 혈액투석을 받는 16명의 환자는 무작위로 26주 동안 하이드랄라진/이소소르비드 질산이소르비드 조합 또는 위약 치료를 받게 됩니다. 연구 약물은 처음 4주 동안 목표 용량으로 적정되고 4-26주 사이에 목표 용량(허용되는 대로)으로 유지됩니다. 약물 중단 후 증상을 평가하기 위한 최종 연구 방문은 약물 중단 후 4주에 발생합니다.
연구 기간 - 최대 32주(26주 활성 요법 포함).
효능 측정 - 방사성 NH3 PET를 사용한 조직 도플러 심초음파 및 심근관류 스캐닝을 0주 및 26주차에 평가합니다.
안전성 측정 - 투석간 및 투석간 저혈압, 심혈관계 사망 및 위장관 증상을 포함한 부작용 비율이 연구 기간 내내 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 말기 신질환에 대한 유지 혈액 투석 요법
- 18-85세
- ≥ 투석 개시 후 90일
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 투석 전 앉은 상태에서 측정한 수축기 혈압은 등록 전 2주와 무작위 배정 당일에 120mmHg 이상이어야 합니다.
제외 기준
- 스크리닝 전 2개월 이내에 혈청 칼륨 ≥6.5mEq/L
- 스크리닝 전 3개월 이내에 고칼륨혈증에 대한 예정되지 않은 투석
- 등록 전 4주 이내에 투석 전 SBP <100mmHg(앉아서 측정)로 정의되는 저혈압
- 30일 롤링 기간당 3회 이상의 투석 세션 동안 수축기 혈압 <80mmHg로 정의되는 재발성 투석 중 저혈압 또는 수축기 혈압이 3회 이상의 투석 세션 동안 100mmHg 미만인 경우 저혈압 또는 저혈압 증상에 대한 치료로 정의됨 30일 롤링 기간.
- 승모판 수리 또는 교체
- 심초음파, 관상동맥조영술 또는 심장자기공명영상에 의한 중증 승모판 질환
- 이전 관상 동맥 우회술 이식
- 6개월 이내에 예상되는 신장 이식, 복막 투석으로 변경 또는 다른 투석 장치로의 전환
- 예상 생존 < 6개월
- 연구 약물에 대한 알레르기(ISD, HY, 아데노신/디프리미돌)
- 실데나필, 바데나필 또는 타다라필의 활성 사용
- 중증 대동맥 협착증의 병력 또는 좌심실 유출 폐쇄의 다른 원인
- PET 스캔 당일 혈청 임신 검사로 확인된 임신, 임신 예정 또는 모유 수유
- 감금
- 다른 개입 연구에 참여
- 모노아민 옥시다제 억제제 사용
다음을 포함한 아데노신에 대한 금기
- 2도 또는 3도 심장 차단, 부비동 증후군 또는 증후성 서맥(심박 조율기가 작동하지 않음)
- 중등도 또는 중증 천식
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 참여자 및 의사가 등록 전에 중단할 의사가 없는 한 임의의 연구 약물의 능동적 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hydralazine/Isorsorbide Dinitrate
Hydralazine/Isorsorbide Dinitrate(ISD/HY)는 40mg의 ISD와 75mg의 Hydralazine 3x/일의 목표 용량으로 투여됩니다. 투여량은 0-4주 사이에 적정되며 부작용 치료를 위해 필요에 따라 감소될 수 있습니다. 허용되는 제형: ISD/HY 10mg/10-3회/일 ISD/HY 20mg/35mg-3회/일 ISD/HY 40mg/75mg-3회/일 |
Hydralazine/Isorsorbide Dinitrate(ISD/HY)는 40mg의 ISD와 75mg의 Hydralazine 3x/일의 목표 용량으로 투여됩니다. 투여량은 0-4주 사이에 적정되며 부작용 치료를 위해 필요에 따라 감소될 수 있습니다. 목표 복용량: Hydralazine 75mg 1일 3회 Isorsorbide Dintrate 40mg 1일 3회 허용되는 제형: ISD/HY 10 mg/10-3회/일 ISD/HY 20 mg/35 mg-3회/일 ISD/HY 40 mg/75 mg-3회/일 용량 적정: ISD/HY는 시작 용량 ISD/HY 10mg/10-3x/일로 투여하고 4일 후 ISD/HY 20mg/35mg-3x/일로 적정하고 ISD/HY 40mg/75mg- 4주째 하루 3회. 용량 제한 부작용에 대해 필요에 따라 용량을 줄입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약
위약이 투여될 것이다 용량은 0-4주 사이에 적정될 것이며 부작용의 치료를 위해 필요에 따라 감소될 수 있다.
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위약 적정은 활성 연구 부문의 적정을 모방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압, 심각한 부작용, GI 사건 및 심혈관 사망의 비율
기간: 6 개월
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1차 안전성 결과 비율(저혈압, 심각한 부작용, GI 사건 및 CV 사망)
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6 개월
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0-6개월부터 관상동맥류예비(CFR)의 효능-변화
기간: 0~6개월
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1차 효능 측정-휴식 및 스트레스에서 측정된 CFR 양전자 방출 단층 촬영
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0~6개월
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0-6개월에서 TDI Echo의 E' 변화
기간: 0~6개월
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Tissue Doppler Echocardiography에서 측정된 공동 1차 효능 측정
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0~6개월
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약물 용량 감소 또는 연구 약물 중단
기간: 0~6개월
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기본 내약성 측정
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0~6개월
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0~6개월 동안 연구를 완료한 환자 수
기간: 0~6개월
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주요 타당성 측정
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0~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 섬유증 마커 및 혈관 신생 마커의 변화
기간: 0~6개월
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Pro-collagen type 1 또는 ADMA의 카르복시 말단과 같은 마커의 순환 농도가 측정됩니다.
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0~6개월
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LVMI의 변화
기간: 0~6개월
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기준선과 6개월 사이의 좌심실 질량 지수의 변화.
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0~6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Charytan, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DK100772-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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