末梢洞オスティアにおける Propel Nova Sinus インプラントの臨床評価 (EXCEED)

包含基準:

• -患者は18歳以上です。
• -患者はプロトコル要件を順守する意思があり、順守することができます。
• -患者は、CTスキャンで確認され、鼻と副鼻腔の粘膜の炎症を伴う持続期間が8週間以上続く症状として定義されるCSを持っています。
• 患者の状態と計画された介入には、少なくとも 2 つ、最大 4 つの末梢洞 (前頭洞または上顎洞、または両方の組み合わせ) が含まれます。
• -患者は、手術室またはオフィス環境での副鼻腔手術を含む計画的介入の候補者です。
• -患者はグレード2以下の鼻ポリープを持っています。
• 2つ以上の鼻ポリープを有する患者は、ESS中の縮小/除去後に適格であり、研究結果を混乱させるような重大な合併症がなく、患者の解剖学的構造が副鼻腔インプラントの配置に適したままになると、手術医によって判断されます。
• -出産の可能性のある女性患者は妊娠してはならず、研究の過程で妊娠しないことに同意する必要があります。
• -出産の可能性のある女性患者は、研究の過程で一貫した許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• CS診断は、手順の6か月以内にCTスキャンによって確認および文書化されます。
• 患者の合計 CT ステージ (Lund-Mackay 法) の最小値は 6 です。
• -患者は、CTスキャンで確認された前頭洞および/または上顎洞に疾患があります。
• 予定されている ESS には、両側篩骨切除術 (必要と判断された場合)、Draf II (A または B) 解剖および/またはバルーン拡張を使用した前頭洞手術が含まれ、直径 5 mm 以上の開口部が作成されます。 上顎洞手術の場合、鉤状突起の除去の有無にかかわらず、従来の吻合術またはバルーン拡張術を、直径5mm以上の開口部を作成して実施する必要があります。
• 前頭洞または上顎洞の手術に使用される技術は、両側で同じでした（例： 両側の外科的切開のみ、両側のバルーン拡張のみ、または両側の両方)
• 骨 - 肉複合体へのアクセスのためのセプトプラスティが許可されています。

除外基準:

• -患者は、手術中に除去されない限り、グレード3または4のポリポーシスの存在があり、インプラントの配置に先立っています。
• 患者はグレード3または4の癒着/瘢痕がありますが、手術中およびインプラント埋入前に除去された場合を除きます。
• -患者は免疫不全の既往歴があります（例：IGGサブクラス欠損症またはIGA欠損症、HIV）。
• -患者は、疾患に対する積極的な化学療法および/または免疫療法の管理を必要とする併発状態を持っています（例：癌、HIVなど）。
• -患者は、COPD、喘息またはその他の状態などの経口ステロイド依存状態を持っています。
• -患者は、コルチコステロイドまたはフランカルボン酸モメタゾンに対するアレルギーまたは不耐性の既往歴があります。
• -患者は急性細菌性副鼻腔炎の臨床的証拠を持っています（例： 化膿性分泌物の急激な増加、発熱、顔面痛など）。
• -患者は侵襲性真菌性副鼻腔炎の臨床的証拠または疑いがある（例： 以前の CT スキャンでの骨びらん、壊死性洞組織など）。
• -患者は、90日間の期間中に生存またはフォローアップ評価を完了する能力を損なうと予想される疾患または状態の証拠を持っています。
• -患者は現在、別の臨床試験に参加しています。
• -患者はインスリン依存性糖尿病の病歴があります。
• -患者は以前にESSを受け、CSF漏れを経験したか、以前のESS手順の合併症の結果として視力が損なわれています。
• 患者は、ラミナ・パピラセアの裂開を知っています。
• -患者は活動的なウイルス性疾患の証拠を持っています（例：結核、単純眼ヘルペス、水痘または麻疹）。
• 現在の末梢口手術中の重大な合併症/過度の失血、CSF 漏出または穿刺された乳状板など。
• 現在の外科的介入 (手術室またはオフィス設定) は、何らかの理由で中止されます。