Klinische evaluatie van Propel Nova Sinus-implantaat in Perifere Sinus Ostia (EXCEED)

Inclusiecriteria:

• Patiënt is ≥ 18 jaar.
• Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan protocoleisen.
• Patiënt heeft CS zoals bevestigd door CT-scan en gedefinieerd als symptomen die langer dan 8 opeenvolgende weken aanhouden met ontsteking van het slijmvlies van de neus en neusbijholten.
• De toestand van de patiënt en de geplande ingreep zullen ten minste twee en maximaal vier perifere sinussen omvatten (frontale of maxillaire sinussen of een combinatie van beide).
• Patiënt komt in aanmerking voor een geplande ingreep met een sinusoperatie in de operatiekamer of kantooromgeving.
• Patiënt heeft neuspoliepen van niet meer dan graad 2.
• Patiënten met meer dan 2 neuspoliepen komen in aanmerking na hun verkleining/verwijdering tijdens ESS zonder significante complicaties die de onderzoeksresultaten zouden verwarren en de anatomie van de patiënt vatbaar zou maken voor plaatsing van een sinusimplantaat, zoals beoordeeld door de opererende arts.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn en moeten ermee instemmen om niet zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om gedurende het onderzoek consistente en aanvaardbare methode(n) voor anticonceptie te gebruiken.
• CS-diagnose bevestigd en gedocumenteerd door CT-scan binnen 6 maanden na de procedure.
• Patiënt heeft een minimaal totaal CT-stadium (Lund-Mackay-methode) van 6.
• Patiënt heeft ziekte in frontale en/of maxillaire sinussen bevestigd door CT-scan.
• Geplande ESS omvat bilaterale ethmoïdectomie (indien noodzakelijk geacht), frontale sinuschirurgie met behulp van Draf II (A of B) dissectie en/of ballondilatatie, waarbij een opening met een diameter van minimaal 5 mm wordt gecreëerd. In het geval van een maxillaire sinusoperatie, moet een traditionele antrostomie of ballondilatatie, met of zonder verwijdering van de processus uncinata, worden uitgevoerd met een opening met een diameter van minimaal 5 mm.
• De techniek die werd gebruikt voor frontale of maxillaire sinuschirurgie was aan beide zijden hetzelfde (bijv. chirurgische dissectie alleen bilateraal, ballondilatatie alleen bilateraal, of beide bilateraal)
• Septoplastiek voor toegang tot het ostio-meatale complex is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft polyposis graad 3 of 4, tenzij verwijderd tijdens een operatie en voorafgaande plaatsing van het implantaat.
• Patiënt heeft verklevingen/littekens graad 3 of 4, tenzij verwijderd tijdens een operatie en voorafgaand aan plaatsing van het implantaat.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van immuundeficiëntie (bijv. IGG-subklassedeficiëntie of IGA-deficiëntie, HIV).
• Patiënt heeft een gelijktijdige aandoening die actieve chemotherapie en/of immunotherapie vereist voor de ziekte (bijv. kanker, HIV, enz.).
• Patiënt heeft een orale steroïde-afhankelijke aandoening zoals COPD, astma of een andere aandoening.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor corticosteroïden of mometasonfuroaat.
• Patiënt heeft klinisch bewijs van acute bacteriële sinusitis (bijv. acute toename van etterende afscheiding, koorts, aangezichtspijn enz.).
• Patiënt heeft klinisch bewijs of vermoeden van invasieve schimmelsinusitis (bijv. boterosie op eerdere CT-scan, necrotisch sinusweefsel, enz.).
• De patiënt heeft aanwijzingen voor een ziekte of aandoening die naar verwachting de overleving of het vermogen om follow-upbeoordelingen gedurende de periode van 90 dagen te voltooien in gevaar zal brengen.
• Patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van insulineafhankelijke diabetes mellitus.
• Patiënt heeft eerder een ESS ondergaan en heeft een CSF-lek gehad of heeft resterend verminderd gezichtsvermogen als gevolg van een complicatie bij een eerdere ESS-procedure.
• Patiënt heeft dehiscentie van de lamina papyracea bekend.
• Patiënt heeft tekenen van actieve virale ziekte (bijv. tuberculose, oculaire herpes simplex, waterpokken of mazelen).
• Significante complicatie tijdens de huidige perifere ostia-operatie, zoals overmatig bloedverlies, CSF-lekkage of doorboorde lamina papyracea.
• Huidige chirurgische ingreep (operatiekamer of kantooromgeving) wordt om welke reden dan ook afgebroken.