A Propel Nova Sinus implantátum klinikai értékelése perifériás sinus Ostiában (EXCEED)

Bevételi kritériumok:

• A beteg ≥ 18 éves.
• A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
• A páciens CS-ben szenved, amelyet a CT-vizsgálat megerősített, és 8 egymást követő hétnél tovább tartó tünetek, az orrnyálkahártya és az orrmelléküregek gyulladásával.
• A beteg állapota és a tervezett beavatkozás legalább két, legfeljebb négy perifériás melléküregre (frontális vagy maxilláris sinusokra vagy a kettő kombinációjára) fog vonatkozni.
• A páciens egy tervezett beavatkozásra jelentkezik, amely sinus műtétet foglal magában a műtőben vagy az irodai környezetben.
• A beteg orrpolipja nem haladja meg a 2-es fokozatot.
• A 2-nél nagyobb orrpolipban szenvedő betegek az ESS során történő csökkentése/eltávolítása után jogosultak jelentős szövődmények nélkül, amelyek megzavarnák a vizsgálati eredményeket, és a páciens anatómiája alkalmassá tenné a sinus implantátum behelyezését, a kezelőorvos megítélése szerint.
• Fogamzóképes korú nőbetegek nem lehetnek terhesek, és vállalniuk kell, hogy a vizsgálat ideje alatt nem esnek teherbe.
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során következetes és elfogadható fogamzásgátlási módszert/módszereket alkalmaznak.
• A CS-diagnózist CT-vizsgálat igazolta és dokumentálta a beavatkozást követő 6 hónapon belül.
• A páciens minimális teljes CT-stádiuma (Lund-Mackay módszer) 6.
• A páciens frontális és/vagy maxilláris sinusaiban CT-vizsgálattal igazolt betegségben szenved.
• A tervezett ESS magában foglalja a kétoldali ethmoidectomiát (ha szükségesnek ítélik), a frontális sinus műtétet Draf II (A vagy B) disszekcióval és/vagy ballonos tágítással, legalább 5 mm átmérőjű nyílás létrehozásával. Maximális arcüreg műtét esetén hagyományos antrosztómiát vagy ballonos tágítást kell végezni, az uncinate folyamat eltávolításával vagy anélkül, minimum 5 mm átmérőjű nyílás kialakításával.
• A frontális vagy maxilláris sinus műtétek technikája mindkét oldalon azonos volt (pl. műtéti disszekció önmagában bilaterálisan, ballonos tágítás önmagában bilaterálisan, vagy mindkettő bilaterálisan)
• Szeptoplasztika az ostio-meatal komplexhez való hozzáférés érdekében megengedett.

Kizárási kritériumok:

• A betegnél 3. vagy 4. fokozatú polipózis van, kivéve, ha a műtét során és az implantátum beültetése előtt távolították el.
• A betegnél 3. vagy 4. fokozatú adhézió/hegesedés van, kivéve, ha a műtét során és az implantátum beültetése előtt eltávolították.
• A betegnek ismert immunhiányos kórtörténete (pl. IGG alosztály hiánya vagy IGA-hiány, HIV).
• A beteg egyidejű állapota aktív kemoterápiát és/vagy immunterápiát igényel (pl. rák, HIV stb.).
• A betegnek orális szteroidfüggő állapota van, például COPD, asztma vagy egyéb állapot.
• A beteg kórtörténetében allergiás vagy intolerancia szerepelt kortikoszteroidokkal vagy mometazon-furoáttal szemben.
• A betegnél akut bakteriális sinusitis klinikai tünetei vannak (pl. a gennyes váladék akut növekedése, láz, arcfájdalom stb.).
• A betegnek klinikai bizonyítéka van az invazív gombás arcüreggyulladásra vagy annak gyanúja van (pl. csonterózió korábbi CT vizsgálaton, nekrotikus sinusszövet stb.).
• A páciensnek olyan betegségre vagy állapotra utaló jelei vannak, amely várhatóan veszélyezteti a túlélést vagy a 90 napos időszak alatti nyomon követési vizsgálat elvégzésének képességét.
• A páciens jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
• A beteg anamnézisében inzulinfüggő diabetes mellitus szerepel.
• A páciens korábban ESS-en esett át, és CSF-szivárgást tapasztalt, vagy egy korábbi ESS-eljárás során fellépő komplikáció következtében a látása visszamaradt.
• A betegnél ismert a lamina papyracea dehiscenciája.
• A betegnél aktív vírusos betegségre utaló jelek vannak (például tuberkulózis, okuláris herpes simplex, bárányhimlő vagy kanyaró).
• Jelentős szövődmény a jelenlegi perifériás ostia műtét során/például túlzott vérveszteség, CSF szivárgás vagy szúrt lamina papyracea.
• A jelenlegi sebészeti beavatkozás (műtős vagy irodai berendezés) bármilyen okból megszakad.