Клиническая оценка имплантата Propel Nova Sinus в устье периферического синуса (EXCEED)

Критерии включения:

• Возраст пациента ≥ 18 лет.
• Пациент желает и может соблюдать требования протокола.
• У пациента имеется КС, подтвержденный КТ и определяемый как симптомы, длящиеся более 8 недель подряд с воспалением слизистой оболочки носа и околоносовых пазух.
• Состояние пациента и планируемое вмешательство будут затрагивать не менее двух и не более четырех периферических пазух (лобные или верхнечелюстные пазухи или их комбинацию).
• Пациент является кандидатом на плановое вмешательство, включающее хирургию носовых пазух в условиях операционной или офиса.
• У пациента полипы носа не выше 2 степени.
• Пациенты с назальными полипами более 2-х подходят после их уменьшения/удаления во время ЭСС без значительных осложнений, которые могли бы исказить результаты исследования и оставить анатомию пациента подходящей для установки синусового имплантата, по мнению оперирующего врача.
• Пациентки детородного возраста не должны быть беременны и должны согласиться не забеременеть в ходе исследования.
• Женщины-пациенты детородного возраста должны дать согласие на использование последовательных и приемлемых методов контроля над рождаемостью в ходе исследования.
• Диагноз КС подтверждается и документируется компьютерной томографией в течение 6 месяцев после процедуры.
• Пациент имеет минимальный общий этап КТ (метод Лунда-Маккея) 6.
• У пациента имеется заболевание лобных и/или верхнечелюстных пазух, подтвержденное компьютерной томографией.
• Плановая ЭСС включает двустороннюю этмоидэктомию (при необходимости), хирургию лобных пазух с использованием диссекции Draf II (A или B) и/или баллонной дилатации с созданием отверстия диаметром не менее 5 мм. В случае хирургии верхнечелюстной пазухи традиционная антростомия или баллонная дилатация с удалением крючковидного отростка или без него должны выполняться с созданием отверстия диаметром не менее 5 мм.
• Техника, используемая для хирургии лобной или верхнечелюстной пазухи, была одинаковой с обеих сторон (например, только хирургическая диссекция на двусторонней основе, только баллонная дилатация на двусторонней основе или обе двусторонние)
• Септопластика для доступа к остиомеатальному комплексу разрешена.

Критерий исключения:

• У пациента имеется полипоз 3 или 4 степени, если он не был удален во время операции и до установки имплантата.
• У пациента имеются спайки/рубцы 3 или 4 степени, если они не были удалены во время операции и до установки имплантата.
• У пациента в анамнезе имеется иммунодефицит (например, дефицит подкласса IGG или дефицит IGA, ВИЧ).
• У пациента имеется сопутствующее заболевание, требующее активной химиотерапии и/или иммунотерапии заболевания (например, рак, ВИЧ и т. д.).
• У пациента есть состояние, зависящее от пероральных стероидов, такое как ХОБЛ, астма или другое состояние.
• У пациента в анамнезе была аллергия или непереносимость кортикостероидов или мометазона фуроата.
• У пациента есть клинические признаки острого бактериального синусита (например, резкое увеличение гнойного отделяемого, лихорадка, лицевые боли и др.).
• У пациента есть клинические признаки или подозрение на инвазивный грибковый синусит (например, эрозия кости на предшествующем КТ, некротизированная ткань пазухи и т.д.).
• У пациента есть признаки заболевания или состояния, которое, как ожидается, поставит под угрозу выживаемость или способность пройти последующие оценки в течение 90-дневного периода.
• В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании.
• У больного в анамнезе инсулинозависимый сахарный диабет.
• Пациент ранее подвергался ЭСС и испытал утечку спинномозговой жидкости или остаточное ухудшение зрения в результате осложнения в предыдущей процедуре ЭСС.
• У пациента известно расхождение краев папирусной пластинки.
• У пациента есть признаки активного вирусного заболевания (например, туберкулеза, простого герпеса глаз, ветряной оспы или кори).
• Значительное осложнение во время текущей операции на периферических устьях / например, чрезмерная кровопотеря, утечка спинномозговой жидкости или прокол папирусной пластинки.
• Текущее хирургическое вмешательство (в операционной или кабинете) прерывается по какой-либо причине.