Valutazione clinica dell'impianto del seno Propel Nova nel seno periferico di Ostia (EXCEED)

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha ≥ 18 anni di età.
• Il paziente è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
• Il paziente ha CS come confermato dalla TAC e definito come sintomi che durano più di 8 settimane consecutive di durata con infiammazione della mucosa del naso e dei seni paranasali.
• Le condizioni del paziente e l'intervento programmato coinvolgeranno almeno due e un massimo di quattro seni periferici (seni frontali o mascellari o combinazione di entrambi).
• Il paziente è un candidato per un intervento pianificato che coinvolge la chirurgia del seno in sala operatoria o in ufficio.
• Il paziente ha polipi nasali non superiori al grado 2.
• I pazienti con polipi nasali maggiori di 2 sono idonei dopo la loro riduzione/rimozione durante l'ESS senza complicanze significative che potrebbero confondere i risultati dello studio e lasciando l'anatomia del paziente suscettibile al posizionamento dell'impianto del seno, come giudicato dal medico operante.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile non devono essere gravide e devono accettare di non rimanere gravide durante il corso dello studio.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite coerenti e accettabili durante il corso dello studio.
• Diagnosi CS confermata e documentata da TAC entro 6 mesi dalla procedura.
• Il paziente ha uno stadio CT totale minimo (metodo Lund-Mackay) di 6.
• Il paziente ha una malattia nei seni frontali e/o mascellari confermata dalla TAC.
• L'ESS pianificato comprende l'etmoidectomia bilaterale (se ritenuto necessario), la chirurgia del seno frontale mediante dissezione Draf II (A o B) e/o dilatazione con palloncino, con un'apertura di almeno 5 mm di diametro creata. In caso di chirurgia del seno mascellare, l'antrostomia tradizionale o la dilatazione con palloncino, con o senza rimozione del processo uncinato, devono essere eseguite con un'apertura di almeno 5 mm di diametro.
• La tecnica utilizzata per la chirurgia del seno frontale o mascellare era la stessa su entrambi i lati (ad es. dissezione chirurgica da sola bilateralmente, dilatazione con palloncino da sola bilateralmente o entrambe bilateralmente)
• È consentita la settoplastica per l'accesso al complesso ostio-meatale.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha la presenza di poliposi di grado 3 o 4, a meno che non sia stata rimossa durante l'intervento chirurgico e prima del posizionamento dell'impianto.
• Il paziente presenta presenza di aderenze/cicatrici di grado 3 o 4, a meno che non siano state rimosse durante l'intervento chirurgico e prima del posizionamento dell'impianto.
• Il paziente ha una storia nota di immunodeficienza (ad es. Deficit della sottoclasse IGG o deficit di IGA, HIV).
• Il paziente ha una condizione concomitante che richiede una chemioterapia attiva e/o una gestione dell'immunoterapia per la malattia (ad es. Cancro, HIV, ecc.).
• Il paziente ha una condizione dipendente da steroidi orali come BPCO, asma o altre condizioni.
• Il paziente ha una storia nota di allergia o intolleranza ai corticosteroidi o al mometasone furoato.
• Il paziente ha evidenza clinica di sinusite batterica acuta (ad es. aumento acuto di secrezione purulenta, febbre, dolore facciale, ecc.).
• Il paziente ha evidenza clinica o sospetto di sinusite fungina invasiva (ad es. erosione ossea su precedente TAC, tessuto sinusale necrotico, ecc.).
• - Il paziente ha evidenza di malattia o condizione che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up durante il periodo di 90 giorni.
• Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
• Il paziente ha una storia di diabete mellito insulino-dipendente.
• Il paziente è stato precedentemente sottoposto a ESS e ha avuto una perdita di liquido cerebrospinale o ha una visione compromessa residua a causa di una complicazione in una precedente procedura ESS.
• Il paziente ha deiscenza nota della lamina papiracea.
• Il paziente ha evidenza di malattia virale attiva (ad es. tubercolosi, herpes simplex oculare, varicella o morbillo).
• Complicanza significativa durante l'attuale intervento chirurgico agli osti periferici / come eccessiva perdita di sangue, perdita di liquido cerebrospinale o lamina papiracea perforata.
• L'intervento chirurgico in corso (sala operatoria o ambulatorio) viene interrotto per qualsiasi motivo.