Ocena kliniczna implantu Propel Nova Sinus w ujściu zatoki obwodowej (EXCEED)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma ≥ 18 lat.
• Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
• Pacjent ma CS potwierdzone badaniem TK i zdefiniowane jako objawy trwające dłużej niż 8 kolejnych tygodni z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.
• Stan pacjenta i planowana interwencja dotyczyć będą co najmniej dwóch, a maksymalnie czterech zatok obwodowych (czołowych, szczękowych lub kombinacji obu).
• Pacjent jest kandydatem do planowej interwencji polegającej na operacji zatok przynosowych w warunkach sali operacyjnej lub gabinetu.
• Pacjent ma polipy nosa nie większe niż stopień 2.
• Pacjent z polipami nosa większymi niż 2 kwalifikuje się po ich zmniejszeniu/usunięciu podczas ESS bez istotnych powikłań, które mogłyby zakwestionować wyniki badania i pozostawiając anatomię pacjenta podatną na wszczepienie implantu zatokowego, zgodnie z oceną lekarza operującego.
• Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i muszą wyrazić zgodę na niezajście w ciążę w trakcie badania.
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie spójnych i akceptowalnych metod kontroli urodzeń w trakcie badania.
• Rozpoznanie CS potwierdzone i udokumentowane tomografią komputerową w ciągu 6 miesięcy od zabiegu.
• Pacjent ma minimalne całkowite stadium CT (metoda Lunda-Mackaya) wynoszące 6.
• Pacjent ma chorobę zatok czołowych i/lub szczękowych potwierdzoną tomografią komputerową.
• Planowana ESS obejmuje obustronną etmoidektomię (jeśli zostanie uznana za konieczną), operację zatoki czołowej z użyciem preparowania metodą Draf II (A lub B) i/lub dylatacji balonowej, z utworzeniem otworu o średnicy co najmniej 5 mm. W przypadku operacji zatoki szczękowej należy wykonać tradycyjną antrostomię lub dylatację balonową, z usunięciem lub bez wyrostka haczykowatego, z utworzeniem otworu o średnicy minimum 5 mm.
• Technika stosowana przy operacjach zatok czołowych lub szczękowych była taka sama po obu stronach (np. sama dyssekcja chirurgiczna obustronna, tylko dylatacja balonowa obustronnie lub obie obustronnie)
• Dozwolona jest septoplastyka w celu uzyskania dostępu do kompleksu ostio-mięsnego.

Kryteria wyłączenia:

• U pacjenta występuje polipowatość stopnia 3 lub 4, chyba że zostanie usunięta podczas operacji i przed wszczepieniem implantu.
• U pacjenta występują zrosty/bliznowacenie stopnia 3 lub 4, o ile nie zostaną usunięte podczas operacji i przed wszczepieniem implantu.
• Pacjent ma historię niedoboru odporności (np. niedobór podklasy IGG lub niedobór IGA, HIV).
• Pacjent ma współistniejącą chorobę wymagającą aktywnej chemioterapii i/lub immunoterapii w przypadku choroby (np. rak, HIV itp.).
• Pacjent ma stan zależny od doustnych sterydów, taki jak POChP, astma lub inny stan.
• U pacjenta stwierdzono w wywiadzie alergię lub nietolerancję na kortykosteroidy lub furoinian mometazonu.
• U pacjenta występują kliniczne objawy ostrego bakteryjnego zapalenia zatok (np. ostry wzrost wydzieliny ropnej, gorączka, ból twarzy itp.).
• U pacjenta występują kliniczne dowody lub podejrzenie inwazyjnego grzybiczego zapalenia zatok (np. erozja kości na wcześniejszym tomografii komputerowej, martwicza tkanka zatoki itp.).
• U pacjenta występują objawy choroby lub stanu, które mogą zagrozić przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia dalszych ocen w okresie 90 dni.
• Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
• Pacjent ma historię cukrzycy insulinozależnej.
• Pacjent przeszedł wcześniej ESS i doświadczył wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego lub ma resztkowe zaburzenia widzenia w wyniku komplikacji w poprzedniej procedurze ESS.
• Pacjent ma rozpoznane rozejście się blaszki brodawkowatej.
• U pacjenta występują objawy aktywnej choroby wirusowej (np. gruźlicy, opryszczki ocznej, ospy wietrznej lub odry).
• Poważne powikłania podczas aktualnej operacji ujść obwodowych/takie jak nadmierna utrata krwi, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego lub przebicie blaszki brodawkowatej.
• Bieżąca interwencja chirurgiczna (sala operacyjna lub otoczenie gabinetu) zostaje przerwana z dowolnego powodu.