Propel Nova Sinus -istutteen kliininen arviointi perifeerisessä poskiontelossa (EXCEED)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on ≥ 18-vuotias.
• Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
• Potilaalla on TT-kuvauksen vahvistama CS ja määritelty yli 8 peräkkäistä viikkoa kestäviksi oireiksi, joihin liittyy nenän limakalvon ja sivuonteloiden tulehdus.
• Potilaan tila ja suunniteltu toimenpide käsittää vähintään kaksi ja enintään neljä poskionteloa (etu- tai poskiontelo tai molempien yhdistelmä).
• Potilas on ehdokas suunniteltuun interventioon, joka sisältää poskionteloleikkauksen leikkaussalissa tai toimistossa.
• Potilaalla ei ole nenäpolyyppeja, jotka ovat korkeintaan asteen 2.
• Potilaat, joilla on yli 2 nenäpolyyppiä, ovat kelvollisia sen jälkeen, kun ne on pienennetty/poistettu ESS:n aikana ilman merkittäviä komplikaatioita, jotka häiritsisivät tutkimustuloksia ja jättäisivät potilaan anatomian soveltuvan poskionteloimplanttien asettamiseen, kuten leikkauslääkäri arvioi.
• Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät saa olla raskaana, ja heidän on suostuttava olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee suostua käyttämään johdonmukaisia ​​ja hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
• CS-diagnoosi on vahvistettu ja dokumentoitu CT-skannauksella 6 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
• Potilaalla on vähintään 6 kokonaisCT-vaihetta (Lund-Mackayn menetelmä).
• Potilaalla on TT-kuvauksella vahvistettu etu- ja/tai poskionteloiden sairaus.
• Suunniteltu ESS sisältää molemminpuolisen etmoidektomia (jos katsotaan tarpeelliseksi), otsaonteloleikkaus Draf II (A tai B) -dissektiolla ja/tai pallolaajennus, jonka halkaisija on vähintään 5 mm. Poskionteloleikkauksessa tulee tehdä perinteinen antrostomia tai pallolaajennus, joko poiston poiston kanssa tai ilman, ja luodaan vähintään 5 mm halkaisijaltaan oleva aukko.
• Frontaali- tai poskionteloleikkauksessa käytetty tekniikka oli sama molemmilla puolilla (esim. kirurginen dissektio yksin molemminpuolisesti, pallolaajennus yksinään molemminpuolisesti tai molemmat molemminpuolisesti)
• Septoplastia ostio-meatal-kompleksiin pääsyä varten on sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on asteen 3 tai 4 polypoosi, ellei sitä poisteta leikkauksen aikana ja ennen implantin asettamista.
• Potilaalla on 3 tai 4 asteen tarttumia/arpeutumista, ellei niitä ole poistettu leikkauksen aikana ja ennen implanttia.
• Potilaalla on tiedossa immuunipuutos (esim. IGG-alaluokan puutos tai IGA-puutos, HIV).
• Potilaalla on samanaikainen sairaus, joka vaatii aktiivista kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa sairauteen (esim. syöpä, HIV jne.).
• Potilaalla on oraalisista steroideista riippuvainen sairaus, kuten COPD, astma tai muu sairaus.
• Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa tai intoleranssia kortikosteroideille tai mometasonifuroaatille.
• Potilaalla on kliinisiä todisteita akuutista bakteeriperäisestä poskiontelotulehduksesta (esim. märkivän vuodon akuutti lisääntyminen, kuume, kasvojen kipu jne.).
• Potilaalla on kliinistä näyttöä tai epäillään invasiivista sieni-siniittiä (esim. luun eroosio aiemmassa TT-skannauksessa, nekroottinen poskiontelokudos jne.).
• Potilaalla on näyttöä sairaudesta tai tilasta, jonka odotetaan heikentävän eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seuranta-arvioinnit 90 päivän aikana.
• Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
• Potilaalla on ollut insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
• Potilaalle on aiemmin tehty ESS ja hän on kokenut aivo-selkäydinnesteen vuotamisen tai hänen näkönsä on heikentynyt aikaisemman ESS-toimenpiteen komplikaatioiden seurauksena.
• Potilaalla on tunnettu lamina papyracean irtoaminen.
• Potilaalla on merkkejä aktiivisesta virussairaudesta (esim. tuberkuloosi, silmän herpes simplex, vesirokko tai tuhkarokko).
• Merkittävä komplikaatio nykyisen perifeerisen ostia-leikkauksen aikana/kuten liiallinen verenhukka, aivoselkäydinnesteen vuoto tai puhjennut lamina papyracea.
• Nykyinen kirurginen toimenpide (leikkaushuone tai toimistotila) keskeytyy mistä tahansa syystä.