Klinické hodnocení implantátu Propel Nova Sinus v periferní dutině Ostia (EXCEED)

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi je ≥ 18 let.
• Pacient je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
• Pacient má CS potvrzenou CT skenem a definovaný jako symptomy trvající déle než 8 po sobě jdoucích týdnů se zánětem sliznice nosu a vedlejších nosních dutin.
• Stav pacienta a plánovaná intervence se budou týkat minimálně dvou a maximálně čtyř periferních dutin (čelních nebo maxilárních dutin nebo kombinace obou).
• Pacient je kandidátem na plánovanou intervenci zahrnující operaci dutin na operačním sále nebo v kanceláři.
• Pacient má nosní polypy ne vyšší než stupeň 2.
• Pacienti s nosními polypy většími než 2 jsou způsobilí po jejich zmenšení/odstranění během ESS bez významných komplikací, které by zkreslily výsledky studie a ponechaly pacientovu anatomii vhodnou pro umístění sinusového implantátu, jak posoudil operující lékař.
• Pacientky ve fertilním věku nesmí být těhotné a musí souhlasit s tím, že v průběhu studie neotěhotní.
• Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním konzistentních a přijatelných metod kontroly porodnosti v průběhu studie.
• Diagnóza CS potvrzena a dokumentována CT skenem do 6 měsíců od výkonu.
• Pacient má minimální celkové stadium CT (Lund-Mackayova metoda) 6.
• Pacient má onemocnění čelních a/nebo maxilárních dutin potvrzené CT vyšetřením.
• Plánovaná ESS zahrnuje oboustrannou etmoidektomii (pokud je to považováno za nutné), operaci frontálního sinu pomocí disekce Draf II (A nebo B) a/nebo balónkové dilatace s vytvořeným otvorem o průměru minimálně 5 mm. V případě operace maxilárního sinu by měla být provedena tradiční antrostomie nebo balónková dilatace, s odstraněním nebo bez odstranění výběžku uncinate, s minimálním otvorem o průměru 5 mm.
• Technika použitá pro operaci frontálního nebo maxilárního sinu byla na obou stranách stejná (např. samotná chirurgická disekce bilaterálně, dilatace balónkem samotná bilaterálně nebo obojí bilaterálně)
• Septoplastika pro přístup k ostio-meatalovému komplexu je povolena.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má přítomnost polypózy stupně 3 nebo 4, pokud nebyla odstraněna během operace a před zavedením implantátu.
• Pacient má srůsty/jizvení stupně 3 nebo 4, pokud nebyly odstraněny během operace a před zavedením implantátu.
• Pacient má v anamnéze imunodeficienci (např. deficit podtřídy IGG nebo deficit IGA, HIV).
• Pacient má souběžný stav vyžadující aktivní chemoterapii a/nebo imunoterapii pro toto onemocnění (např. rakovina, HIV atd.).
• Pacient má stav závislý na perorálních steroidech, jako je COPD, astma nebo jiný stav.
• Pacient má v anamnéze alergii nebo intoleranci na kortikosteroidy nebo mometason furoát.
• Pacient má klinické známky akutní bakteriální sinusitidy (např. akutní nárůst hnisavého výtoku, horečka, bolest obličeje atd.).
• Pacient má klinický důkaz nebo podezření na invazivní plísňovou sinusitidu (např. eroze kosti na předchozím CT vyšetření, nekrotická sinusová tkáň atd.).
• Pacient má známky onemocnění nebo stavu, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení během 90denního období.
• Pacient se v současné době účastní další klinické studie.
• Pacient má v anamnéze inzulin dependentní diabetes mellitus.
• Pacient v minulosti prodělal ESS a zaznamenal únik CSF nebo má reziduální zhoršené vidění v důsledku komplikace při předchozím výkonu ESS.
• Pacient má známou dehiscenci lamina papyracea.
• Pacient má známky aktivního virového onemocnění (např. tuberkulóza, oční herpes simplex, plané neštovice nebo spalničky).
• Významná komplikace při současné operaci periferní ostie/jako je nadměrná ztráta krve, únik CSF nebo proražená lamina papyracea.
• Současná chirurgická intervence (na operačním sále nebo v kanceláři) je z jakéhokoli důvodu přerušena.