Peripheral Sinus Ostia에서 Propel Nova Sinus Implant의 임상적 평가 (EXCEED)
2017년 4월 25일 업데이트: Intersect ENT
EXCEED 연구: 개통성을 유지하기 위해 말초동 Ostia에 배치할 때 약물 방출 추진 Nova Sinus 임플란트의 임상 평가
본 연구는 말초동 개구부의 부비동 수술을 받는 만성 부비동염 환자에게 약물방출형 Propel Nova Sinus Implant를 사용 시 성능, 안전성 및 초기 효능 신호를 평가하기 위한 타당성 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 30개의 치료된 부비동을 달성하기 위해 최소 10명의 환자와 최대 15명의 환자를 등록하는 것을 목표로 하는 전향적, 단일 센터, 단일 부문, 공개 라벨 타당성 연구입니다.
이 타당성 연구의 목적은 말초 부비동 개구부의 부비동 수술을 받는 만성 부비동염(CS) 환자에게 사용될 때 약물 용출성 Propel Nova Sinus Implant의 성능, 안전성 및 효능의 초기 신호를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- South Florida ENT Associates
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Ohio Sinus Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 18세입니다.
- 환자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 CT 스캔으로 확인된 CS를 가지고 있으며 코 점막 및 부비동의 염증과 함께 연속 8주 이상 지속되는 증상으로 정의됩니다.
- 환자의 상태와 계획된 중재는 최소 2개에서 최대 4개의 말초동(전두동 또는 상악동 또는 이 둘의 조합)을 포함합니다.
- 환자는 수술실이나 사무실 환경에서 부비동 수술과 관련된 계획된 개입의 후보입니다.
- 환자는 비강 폴립이 2등급 이하입니다.
- 2개 이상의 비용종을 가진 환자는 수술 의사의 판단에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하고 환자의 해부학적 구조가 부비동 임플란트 배치에 순응하도록 하는 심각한 합병증 없이 ESS 동안 감소/제거 후에 자격이 있습니다.
- 가임 여성 환자는 임신하지 않아야 하며 연구 과정 동안 임신하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 환자는 연구 과정 동안 일관되고 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 절차 6개월 이내에 CT Scan으로 CS 진단이 확인되고 문서화되었습니다.
- 환자의 최소 총 CT 병기(Lund-Mackay 방법)는 6입니다.
- 환자는 CT 스캔으로 확인된 전두동 및/또는 상악동에 질병이 있습니다.
- 계획된 ESS에는 양측 사골동 절제술(필요하다고 판단되는 경우), Draf II(A 또는 B) 절개 및/또는 풍선 확장을 사용하여 최소 5mm 직경의 개구부를 생성하는 정면 부비동 수술이 포함됩니다. 상악동 수술의 경우, 구상돌기를 제거하거나 제거하지 않고 전통적인 개구술 또는 풍선확장술을 최소 직경 5mm의 개구부를 만들고 수행해야 합니다.
- 정면 또는 상악동 수술에 사용된 기술은 양쪽에서 동일했습니다(예: 양측 외과적 해부 단독, 양측 풍선 확장 단독 또는 양측 모두)
- ostio-meatal complex에 접근하기 위한 Septoplasty가 허용됩니다.
제외 기준:
- 환자는 수술 및 이전 임플란트 배치 중에 제거되지 않는 한 3등급 또는 4등급 용종증이 있습니다.
- 환자는 수술 및 이전 임플란트 배치 중에 제거하지 않는 한 유착/흉터 등급 3 또는 4가 있습니다.
- 환자는 면역 결핍(예: IGG 하위 클래스 결핍 또는 IGA 결핍, HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
- 환자는 질병(예: 암, HIV 등)에 대한 활성 화학 요법 및/또는 면역 요법 관리가 필요한 병발 상태를 가집니다.
- COPD, 천식 또는 기타 상태와 같은 경구 스테로이드 의존 상태가 있는 환자.
- 환자는 코르티코스테로이드 또는 모메타손 푸로에이트에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
- 환자에게 급성 세균성 부비동염(예: 화농성 분비물의 급격한 증가, 발열, 안면 통증 등).
- 환자가 침습성 진균성 부비동염(예: 이전 CT 스캔의 골 침식, 괴사성 부비동 조직 등).
- 환자는 90일 기간 동안 생존 또는 후속 평가를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 것으로 예상되는 질병 또는 상태의 증거가 있습니다.
- 환자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자는 인슐린 의존성 당뇨병 병력이 있습니다.
- 환자는 이전에 ESS를 받았고 CSF 누출을 경험했거나 이전 ESS 절차의 합병증으로 인해 잔여 시력 저하가 있습니다.
- 환자는 lamina papyracea의 열개를 알고 있습니다.
- 환자는 활동성 바이러스 질환(예: 결핵, 눈의 단순 헤르페스, 수두 또는 홍역)의 증거가 있습니다.
- 현재 말초 개구 수술 중/과도한 혈액 손실, CSF 누출 또는 천공된 박판 파피라세아와 같은 심각한 합병증.
- 현재 외과 개입(수술실 또는 사무실 환경)이 어떤 이유로 중단되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로펠 노바 사이너스 임플란트
30일 동안 370mcg의 모메타손 푸로에이트가 함유된 생체흡수성 스테로이드 방출 부비동 임플란트
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30일 동안 370mcg의 모메타손 푸로에이트가 함유된 생체흡수성 스테로이드 방출 부비동 임플란트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 배치 성공률
기간: 기본 절차
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Propel Nova Sinus Implant를 두 번의 시도 내에 전두엽 또는 상악동 소공에 성공적으로 접근하고 배치하는 것으로 정의됩니다.
분자는 성공적인 장치 배치 수이고 분모는 부비동 시도 수인 비율로 계산됩니다.
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기본 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구멍 개통
기간: 기준선, 30일, 90일
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0(특허)에서 1(폐색/재협착)까지의 구멍 개통 등급 척도
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기준선, 30일, 90일
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유착/흉터 2 & 3등급
기간: 기준선, 30일, 90일
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유착/흉터 등급 척도는 0(눈에 띄는 육아/흉터 없음), 1(최소량의 흉터/수축이 관찰되지만 전두엽 또는 상악동 구멍을 막지 않음), 2(전두엽에 중간 정도의 폐쇄성 반흔 조직/수축이 있음) 또는 상악동 소공), 3 (전두엽 또는 상악동 소공의 폐쇄를 유발하는 상당한 반흔 조직/수축)
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기준선, 30일, 90일
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염증의 정도
기간: 기준선, 30일, 90일
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0(눈에 보이는 염증 없음)에서 100(심각하고 광범위한 홍반 및 부종 및/또는 비대 및/또는 폴립양 변화를 포함하는 심각한 염증)까지의 염증 시각 아날로그 척도(VAS)
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기준선, 30일, 90일
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Sino-Nasal 결과 검사(SNOT) 22
기간: 기준선, 30일, 90일
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22개의 질문으로 구성된 검증된 질병별 증상 점수 도구로, 각 질문은 환자가 0(문제 없음)에서 5(최대한 문제 있음)까지 점수를 매겨 최대 총점 110점을 얻습니다.
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기준선, 30일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William J. Brown, MD, South Florida ENT Associates, PA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 부비동염에 대한 임상 시험
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