Évaluation clinique de l'implant Propel Nova Sinus dans le sinus périphérique Ostia (EXCEED)

Critère d'intégration:

• Le patient a ≥ 18 ans.
• Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.
• Le patient a un CS confirmé par tomodensitométrie et défini comme des symptômes durant plus de 8 semaines consécutives avec une inflammation de la muqueuse du nez et des sinus paranasaux.
• L'état du patient et l'intervention envisagée impliqueront au moins deux et au maximum quatre sinus périphériques (sinus frontaux ou maxillaires ou combinaison des deux).
• Le patient est candidat à une intervention planifiée impliquant une chirurgie des sinus en salle d'opération ou en cabinet.
• Le patient a des polypes nasaux ne dépassant pas le grade 2.
• Les patients présentant des polypes nasaux supérieurs à 2 sont éligibles après leur réduction/ablation au cours de l'ESS sans complications significatives qui confondraient les résultats de l'étude et laissant l'anatomie du patient se prêter à la pose d'un implant sinusal, à en juger par le médecin opérateur.
• Les patientes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et doivent accepter de ne pas tomber enceintes au cours de l'étude.
• Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception cohérentes et acceptables au cours de l'étude.
• Diagnostic de CS confirmé et documenté par CT Scan dans les 6 mois suivant la procédure.
• Le patient a un stade CT total minimum (méthode de Lund-Mackay) de 6.
• Le patient a une maladie des sinus frontaux et/ou maxillaires confirmée par tomodensitométrie.
• L'ESS planifiée comprend une ethmoïdectomie bilatérale (si jugée nécessaire), une chirurgie du sinus frontal utilisant la dissection Draf II (A ou B) et/ou une dilatation par ballonnet, avec une ouverture d'au moins 5 mm de diamètre créée. Dans le cas d'une chirurgie du sinus maxillaire, une antrostomie traditionnelle ou une dilatation par ballonnet, avec ou sans retrait du processus uncinate, doit être réalisée avec une ouverture d'au moins 5 mm de diamètre créée.
• La technique utilisée pour la chirurgie des sinus frontaux ou maxillaires était la même des deux côtés (par ex. dissection chirurgicale seule bilatéralement, dilatation par ballonnet seule bilatéralement ou les deux bilatéralement)
• La septoplastie pour l'accès au complexe ostio-méat est autorisée.

Critère d'exclusion:

• Le patient présente une polypose de grade 3 ou 4, sauf si elle a été retirée pendant la chirurgie et avant la pose de l'implant.
• Le patient présente des adhérences/cicatrices de grade 3 ou 4, à moins qu'elles ne soient retirées pendant la chirurgie et avant la pose de l'implant.
• Le patient a des antécédents connus de déficit immunitaire (par exemple, déficit de la sous-classe IGG ou déficit IGA, VIH).
• Le patient a une affection concomitante nécessitant une gestion active de la chimiothérapie et/ou de l'immunothérapie pour la maladie (par exemple, cancer, VIH, etc.).
• Le patient souffre d'une affection dépendante des stéroïdes oraux telle que la MPOC, l'asthme ou une autre affection.
• Le patient a des antécédents connus d'allergie ou d'intolérance aux corticostéroïdes ou au furoate de mométasone.
• Le patient présente des signes cliniques de sinusite bactérienne aiguë (par ex. augmentation aiguë des écoulements purulents, fièvre, douleurs faciales, etc.).
• Le patient présente des signes cliniques ou une suspicion de sinusite fongique invasive (par ex. érosion osseuse sur tomodensitométrie antérieure, tissu sinusal nécrotique, etc.).
• Le patient présente des signes de maladie ou d'état susceptible de compromettre sa survie ou sa capacité à effectuer des évaluations de suivi au cours de la période de 90 jours.
• Le patient participe actuellement à un autre essai clinique.
• Le patient a des antécédents de diabète sucré insulino-dépendant.
• Le patient a déjà subi une ESS et a subi une fuite de LCR ou a une vision résiduelle compromise à la suite d'une complication lors d'une procédure ESS antérieure.
• Le patient a une déhiscence connue de la lamina papyracea.
• Le patient présente des signes de maladie virale active (par exemple, la tuberculose, l'herpès simplex oculaire, la varicelle ou la rougeole).
• Complication importante lors de la chirurgie actuelle des ostia périphériques / telle qu'une perte de sang excessive, une fuite de LCR ou une perforation de la lamina papyracée.
• L'intervention chirurgicale en cours (en salle d'opération ou en cabinet) est interrompue pour quelque raison que ce soit.