Avaliação clínica do implante Propel Nova Sinus em óstios de seios periféricos (EXCEED)

Critério de inclusão:

• O paciente tem ≥ 18 anos de idade.
• O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
• Paciente tem SC confirmada por tomografia computadorizada e definida como sintomas com duração superior a 8 semanas consecutivas com inflamação da mucosa do nariz e seios paranasais.
• A condição do paciente e a intervenção planejada envolverão no mínimo dois e no máximo quatro seios periféricos (seios frontais ou maxilares ou combinação de ambos).
• O paciente é candidato a uma intervenção planejada envolvendo cirurgia sinusal na sala de cirurgia ou consultório.
• O paciente tem pólipos nasais não superiores a grau 2.
• Pacientes com pólipos nasais maiores que 2 são elegíveis após sua redução/remoção durante a ESS sem complicações significativas que possam confundir os resultados do estudo e deixar a anatomia do paciente passível de colocação de implante sinusal, conforme julgado pelo médico operador.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas e devem concordar em não engravidar durante o estudo.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos de controle de natalidade consistentes e aceitáveis ​​durante o estudo.
• Diagnóstico de SC confirmado e documentado por tomografia computadorizada dentro de 6 meses após o procedimento.
• O paciente tem um estágio CT total mínimo (método Lund-Mackay) de 6.
• O paciente tem doença nos seios frontal e/ou maxilar confirmada por tomografia computadorizada.
• A ESS planejada inclui etmoidectomia bilateral (se julgada necessária), cirurgia do seio frontal usando dissecção Draf II (A ou B) e/ou dilatação com balão, com abertura mínima de 5 mm de diâmetro criada. No caso de cirurgia do seio maxilar, antrostomia tradicional ou dilatação com balão, com ou sem remoção do processo uncinado, deve ser realizada com abertura mínima de 5 mm de diâmetro.
• A técnica utilizada para a cirurgia do seio frontal ou maxilar foi a mesma em ambos os lados (p. dissecção cirúrgica isolada bilateralmente, dilatação com balão isolada bilateralmente ou ambas bilateralmente)
• A septoplastia para acesso ao complexo óstio-meatal é permitida.

Critério de exclusão:

• O paciente apresenta polipose de grau 3 ou 4, a menos que seja removido durante a cirurgia e antes da colocação do implante.
• O paciente apresenta aderências/cicatrizes graus 3 ou 4, a menos que sejam removidos durante a cirurgia e antes da colocação do implante.
• O paciente tem histórico conhecido de deficiência imunológica (por exemplo, deficiência de subclasse de IGG ou deficiência de IGA, HIV).
• O paciente tem condição concomitante que requer tratamento ativo de quimioterapia e/ou imunoterapia para a doença (por exemplo, câncer, HIV, etc.).
• O paciente tem uma condição dependente de esteroides orais, como DPOC, asma ou outra condição.
• O paciente tem história conhecida de alergia ou intolerância a corticosteroides ou furoato de mometasona.
• O paciente tem evidência clínica de sinusite bacteriana aguda (por exemplo, aumento agudo de secreção purulenta, febre, dor facial, etc.).
• O paciente tem evidência clínica ou suspeita de sinusite fúngica invasiva (p. erosão óssea em tomografia computadorizada anterior, tecido sinusal necrótico, etc.).
• O paciente tem evidência de doença ou condição que pode comprometer a sobrevida ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento durante o período de 90 dias.
• O paciente está atualmente participando de outro ensaio clínico.
• Paciente tem histórico de diabetes melito dependente de insulina.
• O paciente já foi submetido a ESS e apresentou vazamento de LCR ou tem visão residual comprometida como resultado de uma complicação em um procedimento anterior de ESS.
• Paciente tem deiscência conhecida da lâmina papirácea.
• O paciente tem evidência de doença viral ativa (por exemplo, tuberculose, herpes simples ocular, varicela ou sarampo).
• Complicação significativa durante a atual cirurgia dos óstios periféricos/como perda excessiva de sangue, vazamento de LCR ou lâmina papirácea perfurada.
• A intervenção cirúrgica atual (sala de cirurgia ou ambiente de consultório) é abortada por qualquer motivo.