Propel Nova 窦口种植体在外周窦口的临床评价 (EXCEED)

纳入标准：

• 患者年满 18 岁。
• 患者愿意并能够遵守协议要求。
• 患者患有经 CT 扫描证实的 CS，定义为症状持续时间超过连续 8 周，伴有鼻粘膜和鼻窦炎症。
• 患者的状况和计划的干预将涉及至少两个和最多四个外周窦（额窦或上颌窦或两者的组合）。
• 患者是计划干预的候选人，涉及在手术室或办公室环境中进行鼻窦手术。
• 患者的鼻息肉不超过 2 级。
• 鼻息肉大于 2 颗的患者在 ESS 期间减少/切除鼻息肉后符合条件，没有会混淆研究结果的显着并发症，并且根据手术医生的判断，患者的解剖结构适合鼻窦植入物植入。
• 有生育能力的女性患者不得怀孕，并且必须同意在研究过程中不怀孕。
• 有生育能力的女性患者必须同意在研究过程中使用一致且可接受的节育方法。
• 手术后 6 个月内通过 CT 扫描确认并记录 CS 诊断。
• 患者的总 CT 分期（Lund-Mackay 法）至少为 6。
• 患者通过 CT 扫描确认额窦和/或上颌窦有疾病。
• 计划的 ESS 包括双侧筛窦切除术（如果判断有必要）、使用 Draf II（A 或 B）解剖和/或球囊扩张的额窦手术，创建最小直径 5 毫米的开口。 在上颌窦手术的情况下，传统的鼻窦造口术或球囊扩张术，无论是否切除钩突，都应在创建最小 5 毫米直径开口的情况下进行。
• 用于额窦或上颌窦手术的技术在两侧是相同的（例如， 双侧单独手术剥离，双侧单独球囊扩张，或双侧同时进行）
• 允许进行鼻中隔成形术以进入口鼻复合体。

排除标准：

• 患者存在 3 级或 4 级息肉病，除非在手术期间和种植体植入前被切除。
• 患者存在 3 级或 4 级粘连/疤痕，除非在手术期间和种植体植入前移除。
• 患者有已知的免疫缺陷病史（例如，IGG 亚类缺陷或 IGA 缺陷、HIV）。
• 患者有并发疾病，需要针对疾病（例如癌症、HIV 等）进行积极的化学疗法和/或免疫疗法管理。
• 患者患有口服类固醇依赖性疾病，例如慢性阻塞性肺病、哮喘或其他疾病。
• 患者已知对皮质类固醇或糠酸莫米松过敏或不耐受的病史。
• 患者有急性细菌性鼻窦炎的临床证据（例如 化脓性分泌物急剧增加、发热、面部疼痛等）。
• 患者有临床证据或怀疑有侵袭性真菌性鼻窦炎（例如 先前 CT 扫描显示的骨侵蚀、坏死的鼻窦组织等）。
• 患者有疾病或状况的证据，预计会影响生存或在 90 天内完成后续评估的能力。
• 患者目前正在参加另一项临床试验。
• 患者有胰岛素依赖型糖尿病病史。
• 患者之前接受过 ESS 并经历过 CSF 泄漏或由于先前 ESS 程序中的并发症而导致视力受损。
• 患者已知纸质板裂开。
• 患者有活动性病毒性疾病的证据（例如，肺结核、眼部单纯疱疹、水痘或麻疹）。
• 当前外周开口手术期间的显着并发症/例如失血过多、脑脊液渗漏或刺破纸椎板。
• 当前的手术干预（手术室或办公室环境）因任何原因中止。