Klinisk utvärdering av Propel Nova Sinus Implant i Perifer Sinus Ostia (EXCEED)

Inklusionskriterier:

• Patienten är ≥ 18 år.
• Patienten är villig och kan följa protokollkrav.
• Patienten har CS som bekräftats av CT-skanning och definieras som symtom som varar längre än 8 veckor i följd med inflammation i näsans slemhinna och paranasala bihålor.
• Patientens tillstånd och den planerade interventionen kommer att involvera minst två och högst fyra perifera bihålor (frontala eller maxillära bihålor eller kombination av båda).
• Patienten är en kandidat för en planerad intervention som involverar sinuskirurgi i operationssalen eller på kontoret.
• Patienten har näspolyper som inte är högre än grad 2.
• Patienter med fler än 2 näspolyper är berättigade efter minskning/borttagning under ESS utan betydande komplikationer som skulle förvirra studieresultaten och lämna patientens anatomi mottaglig för sinusimplantatplacering, enligt bedömningen av operationsläkaren.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder får inte vara gravida och måste gå med på att inte bli gravida under studiens gång.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda konsekventa och acceptabla metoder för preventivmedel under studiens gång.
• CS-diagnos bekräftad och dokumenterad av CT-skanning inom 6 månader efter ingreppet.
• Patienten har ett minimum totalt CT-stadium (Lund-Mackay-metoden) på 6.
• Patienten har sjukdom i frontala och/eller maxillära bihålor bekräftad av datortomografi.
• Planerad ESS inkluderar bilateral etmoidektomi (om det bedöms nödvändigt), frontal sinuskirurgi med Draf II (A eller B) dissektion och/eller ballongvidgning, med en öppning på minst 5 mm i diameter. I fallet med maxillär sinuskirurgi, bör traditionell antrostomi eller ballongdilatation, med eller utan avlägsnande av uncinate process, utföras med en öppning på minst 5 mm i diameter.
• Tekniken som användes för frontal eller maxillär sinuskirurgi var densamma på båda sidor (t. kirurgisk dissektion ensam bilateralt, enbart ballongdilatation bilateralt eller båda bilateralt)
• Septoplastik för tillgång till ostio-meatalkomplexet är tillåtet.

Exklusions kriterier:

• Patient har närvaro av grad 3 eller 4 polypos, såvida den inte avlägsnas under operationen och föregående implantatplacering.
• Patienten har förekomst av sammanväxningar/ärrbildning grad 3 eller 4, såvida de inte tagits bort under operationen och föregående implantatplacering.
• Patienten har känd historia av immunbrist (t.ex. IGG-underklassbrist eller IGA-brist, HIV).
• Patienten har samtidigt tillstånd som kräver aktiv kemoterapi och/eller immunterapibehandling för sjukdomen (t.ex. cancer, HIV, etc.).
• Patienten har oralt steroidberoende tillstånd såsom KOL, astma eller annat tillstånd.
• Patienten har känd historia av allergi eller intolerans mot kortikosteroider eller mometasonfuroat.
• Patienten har kliniska tecken på akut bakteriell bihåleinflammation (t. akut ökning av purulent flytning, feber, ansiktssmärta etc.).
• Patienten har kliniska bevis eller misstanke om invasiv svamp bihåleinflammation (t. benerosion vid tidigare datortomografi, nekrotisk sinusvävnad, etc.).
• Patienten har tecken på sjukdom eller tillstånd som förväntas äventyra överlevnad eller förmåga att slutföra uppföljningsbedömningar under 90-dagarsperioden.
• Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.
• Patienten har tidigare haft insulinberoende diabetes mellitus.
• Patienten har tidigare genomgått ESS och upplevt en CSF-läcka eller har kvarstående försämrad syn som ett resultat av en komplikation i en tidigare ESS-procedur.
• Patienten har känt dehiscens av lamina papyracea.
• Patienten har tecken på aktiv virussjukdom (t.ex. tuberkulos, okulär herpes simplex, vattkoppor eller mässling).
• Betydande komplikation under pågående perifer ostiaoperation/såsom överdriven blodförlust, CSF-läcka eller punkterad lamina papyracea.
• Pågående kirurgiskt ingrepp (operationsrum eller kontorsmiljö) avbryts av någon anledning.