過体重または中程度の肥満の成人の減量に対するアルファ-ガラクト-オリゴ糖の効果 : 無作為対照二重盲検比較試験とプラセボ
2014年8月28日 更新者：Olygose
過体重または中程度の肥満の成人に対する臨床的介入。
この試験の目的は、12 週間の低カロリー ダイエット中の減量において、Alphagos がプラセボより優れていることを実証することです。
優劣は体重で判断。
介入による心血管代謝リスク因子の変化は、副次評価項目として評価されています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/ Bâtiment Antonin Gosset Hôpital de la Pitié Salpêtrière- 56 Boulevard Vincent Auriol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボディマス指数 > または等しい 25 と < 35
- 妊娠可能年齢の女性における効果的な避妊法の使用
除外基準:
- 妊娠中の女性（妊娠検査陽性）または授乳中
- 降圧またはコレステロール治療
- HIV感染またはHCV
- 肝不全および/または重度の腎不全
- 選考前6ヶ月以内の心臓発作
- 既知の心不全
- 既知の炎症性疾患
- -癌、または研究前の3年以内に癌にかかったことがある 基底細胞皮膚癌を除く
- 1.26 g/L以上の血糖によって定義される糖尿病
- 既知の消化器疾患
- 肥満手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：Αガラクトオリゴ糖
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100mLのフレーバードリンクに6gのα-ガラクトオリゴ糖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0日目から12週目までの体重（kg）
時間枠：0日目、7日目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
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0日目、7日目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食行動
時間枠：0日目から12週目まで
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摂食行動の変化は、以下によって研究されます：
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0日目から12週目まで
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除脂肪体重
時間枠：0日目から12週目まで
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0日目から12週目まで
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胴囲
時間枠：0日目、7日目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
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0日目、7日目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
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ヒップ周囲
時間枠：0日目、7日目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
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0日目、7日目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
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腰囲と腰囲の比率
時間枠：0日目から12週目まで
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0日目から12週目まで
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体脂肪
時間枠：7日目、3ヶ月目
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7日目、3ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体格指数 (BMI)
時間枠：0日目から12週目まで
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0日目から12週目まで
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動脈の収縮期および拡張期圧
時間枠：0日目から12週目まで
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0日目から12週目まで
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腹部から採取した脂肪組織の形態、炎症、代謝特性
時間枠：0日目から12週目まで
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脂肪細胞の大きさと直径、皮下脂肪組織の分泌プロファイル、脂肪組織の遺伝子発現プロファイル、脂肪分解応答とエネルギー代謝
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0日目から12週目まで
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腸内共生微生物叢の成分
時間枠：0日目から12週目まで
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0日目から12週目まで
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脂質プロファイル
時間枠：0日目、12週目
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0日目、12週目
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全身性炎症のマーカー
時間枠：0日目、12週目
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0日目、12週目
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血糖プロファイル
時間枠：0日目、12週目
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0日目、12週目
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循環アディポカイン
時間枠：0日目、12週目
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0日目、12週目
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心血管リスクに関連する止血因子
時間枠：0日目、12週目
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0日目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月28日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。