Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ alfa-galakto-oligasacharydów na utratę wagi u dorosłych z nadwagą lub umiarkowaną otyłością: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba w porównaniu z placebo

28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Olygose
Interwencja kliniczna u osób dorosłych z nadwagą lub umiarkowaną otyłością. Celem tego badania jest wykazanie większej skuteczności Alphagos w porównaniu z placebo w zakresie utraty wagi podczas diety niskokalorycznej trwającej 12 tygodni. Przewaga oceniana jest na podstawie masy ciała. Zmiany czynników ryzyka kardiometabolicznego w wyniku interwencji oceniono jako drugorzędowe punkty końcowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/ Bâtiment Antonin Gosset Hôpital de la Pitié Salpêtrière- 56 Boulevard Vincent Auriol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała > lub równy 25 i < 35
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią
  • Leczenie przeciwnadciśnieniowe lub cholesterolowe
  • Zakażenie wirusem HIV lub HCV
  • Niewydolność wątroby i (lub) ciężka niewydolność nerek
  • Zawał serca w ciągu 6 miesięcy przed selekcją
  • Znana niewydolność serca
  • Znana choroba zapalna
  • Rak lub miał raka w ciągu 3 lat przed badaniem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  • Cukrzyca określona przez stężenie glukozy we krwi większe lub równe 1,26 g/l
  • Znana choroba przewodu pokarmowego
  • Chirurgiczne leczenie otyłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Eksperymentalny: Alfa-galakto-oliosacharydy
Suplement diety: Alfa-galakto-oligosacharydy
6 g alfa-galakto-oligosacharydów w 100 ml napoju smakowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa ciała (kg) między dniem 0 a tygodniem 12
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3
Dzień 0, Dzień 7, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie żywieniowe
Ramy czasowe: Między dniem 0 a tygodniem 12

Zmiany zachowań żywieniowych będą badane przez:

  • wizualna skala analogowa ocena głodu, sytości, sytości, chęci do jedzenia, potencjalnego spożycia podczas preload-test paradygmatu posiłku (standaryzowany test śniadania i obiadu)
  • poziom krążących peptydów biorących udział w regulacji kontroli pobierania pokarmu podczas kinetyki po śniadaniu standaryzowanym (próbki 30, 60, 120, 180 i 240 min po rozpoczęciu śniadania standaryzowanego)
  • spożycie pokarmu podczas testu obiadowego
Między dniem 0 a tygodniem 12
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Między dniem 0 a tygodniem 12
Między dniem 0 a tygodniem 12
Obwód talii
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Dzień 0, dzień 7, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Obwód bioder
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3
Dzień 0, Dzień 7, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3
Stosunek obwodu talii do obwodu bioder
Ramy czasowe: Między dniem 0 a tygodniem 12
Między dniem 0 a tygodniem 12
Tłuszcz
Ramy czasowe: Dzień 7, miesiąc 3
Dzień 7, miesiąc 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: między dniem 0 a tygodniem 12
między dniem 0 a tygodniem 12
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: między dniem 0 a tygodniem 12
między dniem 0 a tygodniem 12
Charakterystyka morfologiczna, zapalna i metaboliczna tkanki tłuszczowej pobranej z okolicy brzucha
Ramy czasowe: między dniem 0 a tygodniem 12
Wielkość i średnica adipocytów, profil sekrecji podskórnej tkanki tłuszczowej, profil ekspresji genów tkanki tłuszczowej, odpowiedź lipolityczna i metabolizm energetyczny
między dniem 0 a tygodniem 12
Składniki mikroflory komensalnej jelit
Ramy czasowe: między dniem 0 a tygodniem 12
między dniem 0 a tygodniem 12
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12
Dzień 0, tydzień 12
Markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12
Dzień 0, tydzień 12
Profil glikemiczny
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12
Dzień 0, tydzień 12
Krążące adipokiny
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12
Dzień 0, tydzień 12
Czynniki hemostatyczne związane z ryzykiem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12
Dzień 0, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olygose

Współpracownicy

Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-A01610--43

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Randomizacja kontra placebo

Badania kliniczne na Alfa-galakto-oligosacharydy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj