Vliv alfa-galakto-oligasacharidů na hubnutí u dospělých s nadváhou nebo středně obézních: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie versus placebo
28. srpna 2014 aktualizováno: Olygose
Klinická intervence u dospělých s nadváhou nebo středně obézních.
Cílem této studie je prokázat lepší účinnost Alphagos oproti placebu na hubnutí během nízkokalorické diety po dobu 12 týdnů.
Převaha se posuzuje podle tělesné hmotnosti.
Změny kardiometabolických rizikových faktorů v důsledku intervence byly hodnoceny jako sekundární cílové parametry
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/ Bâtiment Antonin Gosset Hôpital de la Pitié Salpêtrière- 56 Boulevard Vincent Auriol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti > nebo rovný 25 a < 35
- Použití účinné antikoncepce u žen ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy
- Antihypertenzní nebo cholesterolová léčba
- HIV infekce nebo HCV
- Jaterní a/nebo závažné selhání ledvin
- Srdeční infarkt do 6 měsíců před výběrem
- Známé srdeční selhání
- Známé zánětlivé onemocnění
- Rakovina nebo jste měli rakovinu během 3 let před studií s výjimkou rakoviny bazálních buněk kůže
- Diabetes definovaný glykémií vyšší nebo rovnou 1,26 g/l
- Gastrointestinální onemocnění známé
- Bariatrické chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Alfa-galakto-oliosacharidy
|
6 g alfa-galakto-oligosacharidů ve 100 ml ochuceného nápoje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná hmotnost (kg) mezi dnem 0 a týdnem 12
Časové okno: Den 0, den 7, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
Den 0, den 7, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování při krmení
Časové okno: Mezi dnem 0 a týdnem 12
|
Změny v chování při krmení budou studovat:
|
Mezi dnem 0 a týdnem 12
|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: Mezi dnem 0 a týdnem 12
|
Mezi dnem 0 a týdnem 12
|
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Den 0, den 7, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
Den 0, den 7, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
|
|
Obvod boků
Časové okno: Den 0, den 7, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
Den 0, den 7, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
|
|
Poměr obvodu pasu a boků
Časové okno: Mezi dnem 0 a týdnem 12
|
Mezi dnem 0 a týdnem 12
|
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: Den 7, měsíc 3
|
Den 7, měsíc 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: mezi dnem 0 a týdnem 12
|
mezi dnem 0 a týdnem 12
|
|
|
arteriální systolický a diastolický tlak
Časové okno: mezi dnem 0 a týdnem 12
|
mezi dnem 0 a týdnem 12
|
|
|
Morfologické, zánětlivé a metabolické charakteristiky tukové tkáně odebrané z břišní oblasti
Časové okno: mezi dnem 0 a týdnem 12
|
Velikost a průměr adipocytů, sekreční profil podkožní tukové tkáně, profil genové exprese tukové tkáně, lipolytická odpověď a energetický metabolismus
|
mezi dnem 0 a týdnem 12
|
|
Složky střevní komenzální mikrobioty
Časové okno: mezi dnem 0 a týdnem 12
|
mezi dnem 0 a týdnem 12
|
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Den 0, týden 12
|
Den 0, týden 12
|
|
|
Markery systémového zánětu
Časové okno: Den 0, týden 12
|
Den 0, týden 12
|
|
|
Glykemický profil
Časové okno: Den 0, týden 12
|
Den 0, týden 12
|
|
|
Cirkulující adipokiny
Časové okno: Den 0, týden 12
|
Den 0, týden 12
|
|
|
Hemostatické faktory spojené s kardiovaskulárními riziky
Časové okno: Den 0, týden 12
|
Den 0, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-A01610--43
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .