과체중 또는 중등도 비만 성인의 체중 감소에 대한 Alpha-galacto-oligasaccharides의 효과 : 위약에 대한 무작위 통제 이중 맹검 시험
2014년 8월 28일 업데이트: Olygose
과체중 또는 중등도 비만 성인에 대한 임상 개입.
이 임상시험의 목적은 12주간의 저칼로리 식이요법 동안 체중 감량에 있어 알파고스가 위약보다 월등한 효능을 입증하는 것입니다.
우월성은 체중으로 판단됩니다.
중재를 통한 심혈관 대사 위험 인자의 변화는 2차 평가변수로 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/ Bâtiment Antonin Gosset Hôpital de la Pitié Salpêtrière- 56 Boulevard Vincent Auriol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 > 25 및 < 35
- 가임기 여성의 효과적인 피임법 사용
제외 기준:
- 임산부(임신 검사 양성) 또는 모유 수유
- 항고혈압 또는 콜레스테롤 치료
- HIV 감염 또는 HCV
- 간 및/또는 중증 신부전
- 선발 전 6개월 이내 심근경색
- 알려진 심부전
- 알려진 염증성 질환
- 암 또는 기저 세포 피부암을 제외한 연구 전 3년 이내에 암에 걸린 적이 있는 자
- 1.26g/L 이상의 혈당으로 정의되는 당뇨병
- 알려진 위장병
- 비만 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 알파 갈락토 올리고당
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100mL 맛 음료에 6g의 알파-갈락토-올리고당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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0일과 12주 사이의 체중(kg)
기간: 0일, 7일, 월 1, 월 2, 월 3
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0일, 7일, 월 1, 월 2, 월 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수유 행동
기간: 0일과 12주 사이
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섭식 행동의 변화는 다음에 의해 연구될 것입니다:
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0일과 12주 사이
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제지방량
기간: 0일과 12주 사이
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0일과 12주 사이
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허리 둘레
기간: 0일, 7일, 1월, 2월, 3월
|
0일, 7일, 1월, 2월, 3월
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엉덩이 둘레
기간: 0일, 7일, 월 1, 월 2, 월 3
|
0일, 7일, 월 1, 월 2, 월 3
|
|
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허리 둘레와 엉덩이 둘레 비율
기간: 0일과 12주 사이
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0일과 12주 사이
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|
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체지방
기간: 7일, 3개월
|
7일, 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량지수(BMI)
기간: 0일과 12주 사이
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0일과 12주 사이
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동맥 수축기 및 이완기 압력
기간: 0일과 12주 사이
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0일과 12주 사이
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복부에서 채취한 지방조직의 형태학적, 염증성 및 대사적 특성
기간: 0일과 12주 사이
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지방세포 크기 및 직경, 피하 지방 조직의 분비 프로파일, 지방 조직의 유전자 발현 프로파일, 지방 분해 반응 및 에너지 대사
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0일과 12주 사이
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장내 공생 미생물군의 구성 요소
기간: 0일과 12주 사이
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0일과 12주 사이
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지질 프로필
기간: 0일차, 12주차
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0일차, 12주차
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전신 염증의 마커
기간: 0일차, 12주차
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0일차, 12주차
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혈당 프로필
기간: 0일차, 12주차
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0일차, 12주차
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순환 아디포카인
기간: 0일차, 12주차
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0일차, 12주차
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심혈관 위험과 관련된 지혈 인자
기간: 0일차, 12주차
|
0일차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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