Влияние альфа-галактоолигасахаридов на потерю веса у взрослых с избыточным весом или умеренным ожирением: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование по сравнению с плацебо
28 августа 2014 г. обновлено: Olygose
Клиническое вмешательство у взрослых с избыточным весом или умеренным ожирением.
Цель этого испытания — продемонстрировать более высокую эффективность Alphagos по сравнению с плацебо в отношении снижения веса во время низкокалорийной диеты в течение 12 недель.
Превосходство оценивается по массе тела.
Изменение кардиометаболических факторов риска в результате вмешательства оценивалось как вторичная конечная точка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/ Bâtiment Antonin Gosset Hôpital de la Pitié Salpêtrière- 56 Boulevard Vincent Auriol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела > или равен 25 и < 35
- Использование эффективных средств контрацепции у женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Беременные женщины (положительный тест на беременность) или кормящие грудью
- Антигипертензивное лечение или лечение холестерина
- ВИЧ-инфекция или ВГС
- Печеночная и/или тяжелая почечная недостаточность
- Сердечный приступ в течение 6 месяцев до отбора
- Сердечная недостаточность известна
- известное воспалительное заболевание
- Рак или имели рак в течение 3 лет до исследования, за исключением базальноклеточного рака кожи.
- Диабет, определяемый уровнем глюкозы в крови выше или равным 1,26 г/л.
- Известны желудочно-кишечные заболевания
- Бариатрической хирургии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Альфа-галактоолиосахариды
|
6 г альфа-галактоолигосахаридов в 100 мл ароматизированного напитка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Масса тела (кг) между 0-м днем и 12-й неделей
Временное ограничение: День 0, День 7, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3
|
День 0, День 7, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кормовое поведение
Временное ограничение: Между днем 0 и неделей 12
|
Изменения в пищевом поведении будут изучаться:
|
Между днем 0 и неделей 12
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: Между днем 0 и неделей 12
|
Между днем 0 и неделей 12
|
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: День 0, День 7, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3
|
День 0, День 7, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3
|
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: День 0, День 7, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3
|
День 0, День 7, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3
|
|
|
Соотношение окружностей талии и бедер
Временное ограничение: Между днем 0 и неделей 12
|
Между днем 0 и неделей 12
|
|
|
Телесный жир
Временное ограничение: День 7, Месяц 3
|
День 7, Месяц 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: между днем 0 и неделей 12
|
между днем 0 и неделей 12
|
|
|
артериальное систолическое и диастолическое давление
Временное ограничение: между днем 0 и неделей 12
|
между днем 0 и неделей 12
|
|
|
Морфологические, воспалительные и метаболические характеристики жировой ткани, взятой из брюшной полости
Временное ограничение: между днем 0 и неделей 12
|
Размер и диаметр адипоцитов, профиль секреции подкожной жировой ткани, профиль экспрессии генов жировой ткани, липолитический ответ и энергетический обмен
|
между днем 0 и неделей 12
|
|
Компоненты кишечной комменсальной микробиоты
Временное ограничение: между днем 0 и неделей 12
|
между днем 0 и неделей 12
|
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: День 0, неделя 12
|
День 0, неделя 12
|
|
|
Маркеры системного воспаления
Временное ограничение: День 0, неделя 12
|
День 0, неделя 12
|
|
|
Гликемический профиль
Временное ограничение: День 0, неделя 12
|
День 0, неделя 12
|
|
|
Циркулирующие адипокины
Временное ограничение: День 0, неделя 12
|
День 0, неделя 12
|
|
|
Гемостатические факторы, связанные с сердечно-сосудистыми рисками
Временное ограничение: День 0, неделя 12
|
День 0, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-A01610--43
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .