Efeito dos Alfa-galacto-oligasacáridos na Perda de Peso em Adultos com Sobrepeso ou Moderadamente Obesos: Um Estudo Randomizado Controlado Duplo-Cego Versus Placebo
28 de agosto de 2014 atualizado por: Olygose
Intervenção clínica em adultos com sobrepeso ou moderadamente obesos.
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia superior do Alphagos ao placebo na perda de peso durante uma dieta de baixa caloria de 12 semanas.
A superioridade é julgada pelo peso corporal.
A mudança nos fatores de risco cardiometabólicos através da intervenção foi avaliada como desfechos secundários
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/ Bâtiment Antonin Gosset Hôpital de la Pitié Salpêtrière- 56 Boulevard Vincent Auriol
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal > ou igual a 25 e < 35
- Uso de métodos contraceptivos eficazes em mulheres em idade reprodutiva
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes
- Tratamento anti-hipertensivo ou colesterol
- Infecção por HIV ou HCV
- Insuficiência hepática e/ou renal grave
- Ataque cardíaco nos 6 meses anteriores à seleção
- Insuficiência cardíaca conhecida
- Doença inflamatória conhecida
- Câncer ou teve câncer nos 3 anos anteriores ao estudo, exceto para câncer de pele basocelular
- Diabetes definido por glicemia maior ou igual a 1,26 g/L
- Doença gastrointestinal conhecida
- Cirurgia bariatrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Alfa-galacto-oliossacarídeos
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6g de alfa-galacto-oligossacarídeos em 100 mL de bebida aromatizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Peso corporal (kg) entre o dia 0 e a semana 12
Prazo: Dia 0, Dia 7, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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Dia 0, Dia 7, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento alimentar
Prazo: Entre o dia 0 e a semana 12
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As mudanças no comportamento alimentar serão estudadas por:
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Entre o dia 0 e a semana 12
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Massa corporal magra
Prazo: Entre o dia 0 e a semana 12
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Entre o dia 0 e a semana 12
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Circunferência da cintura
Prazo: Dia 0, dia 7, mês 1, mês 2, mês 3
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Dia 0, dia 7, mês 1, mês 2, mês 3
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Circunferência do quadril
Prazo: Dia 0, Dia 7, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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Dia 0, Dia 7, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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Relação cintura-quadril
Prazo: Entre o dia 0 e a semana 12
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Entre o dia 0 e a semana 12
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Corpo gordo
Prazo: Dia 7, Mês 3
|
Dia 7, Mês 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: entre o dia 0 e a semana 12
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entre o dia 0 e a semana 12
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pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: entre o dia 0 e a semana 12
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entre o dia 0 e a semana 12
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Características morfológicas, inflamatórias e metabólicas do tecido adiposo coletado da região abdominal
Prazo: entre o dia 0 e a semana 12
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Tamanho e diâmetro dos adipócitos, perfil de secreção do tecido adiposo subcutâneo, perfil de expressão gênica do tecido adiposo, resposta lipolítica e metabolismo energético
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entre o dia 0 e a semana 12
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Componentes da microbiota comensal intestinal
Prazo: entre o dia 0 e a semana 12
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entre o dia 0 e a semana 12
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Perfil lipídico
Prazo: Dia 0, Semana 12
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Dia 0, Semana 12
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Marcadores de inflamação sistêmica
Prazo: Dia 0, Semana 12
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Dia 0, Semana 12
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Perfil glicêmico
Prazo: Dia 0, Semana 12
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Dia 0, Semana 12
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Adipocinas circulantes
Prazo: Dia 0, Semana 12
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Dia 0, Semana 12
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Fatores hemostáticos associados a riscos cardiovasculares
Prazo: Dia 0, Semana 12
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Dia 0, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A01610--43
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