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Effetto degli alfa-galatto-oligasaccaridi sulla perdita di peso negli adulti in sovrappeso o moderatamente obesi: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco rispetto al placebo

28 agosto 2014 aggiornato da: Olygose
Intervento clinico su adulti in sovrappeso o moderatamente obesi. L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'efficacia superiore di Alphagos rispetto al placebo sulla perdita di peso durante una dieta ipocalorica di 12 settimane. La superiorità è giudicata in base al peso corporeo. I cambiamenti nei fattori di rischio cardiometabolico attraverso l'intervento sono stati valutati come endpoint secondari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/ Bâtiment Antonin Gosset Hôpital de la Pitié Salpêtrière- 56 Boulevard Vincent Auriol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea > o uguale a 25 e < 35
  • Uso di una contraccezione efficace nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Trattamento antipertensivo o colesterolo
  • Infezione da HIV o HCV
  • Insufficienza renale epatica e/o grave
  • Attacco di cuore entro 6 mesi prima della selezione
  • Scompenso cardiaco noto
  • Malattia infiammatoria nota
  • - Cancro o ha avuto un cancro nei 3 anni precedenti lo studio, ad eccezione dei tumori della pelle a cellule basali
  • Diabete definito da glicemia maggiore o uguale a 1,26 g/L
  • Malattia gastrointestinale nota
  • Chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Sperimentale: Alfa-galatto-oliosaccaridi
Integratore alimentare: Alfa-galatto-oligosaccaridi
6 g di alfa-galatto-oligosaccaridi in una bevanda aromatizzata da 100 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso corporeo (kg) tra il giorno 0 e la settimana 12
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Giorno 0, Giorno 7, Mese 1, Mese 2, Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e la settimana 12

I cambiamenti nel comportamento alimentare saranno studiati da:

  • valutazione di scale analogiche visive per fame, sazietà, pienezza, desiderio di mangiare, consumo prospettico durante il paradigma del pasto del test di precarico (test standardizzato per colazione e pranzo)
  • livello di peptidi circolanti coinvolti nella regolazione del controllo dell'assunzione di cibo durante una cinetica dopo una colazione standardizzata (campioni 30, 60, 120, 180 e 240 min dopo l'inizio della colazione standardizzata)
  • assunzione di cibo durante il test del pranzo
Tra il giorno 0 e la settimana 12
Massa corporea magra
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e la settimana 12
Tra il giorno 0 e la settimana 12
Girovita
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7, mese 1, mese 2, mese 3
Giorno 0, giorno 7, mese 1, mese 2, mese 3
Girovita
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Giorno 0, Giorno 7, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Rapporto circonferenza vita/fianchi
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e la settimana 12
Tra il giorno 0 e la settimana 12
Grasso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 7, Mese 3
Giorno 7, Mese 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e la settimana 12
tra il giorno 0 e la settimana 12
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e la settimana 12
tra il giorno 0 e la settimana 12
Caratteristiche morfologiche, infiammatorie e metaboliche del tessuto adiposo prelevato dalla regione addominale
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e la settimana 12
Dimensioni e diametro degli adipociti, profilo di secrezione del tessuto adiposo sottocutaneo, profilo di espressione genica del tessuto adiposo, risposta lipolitica e metabolismo energetico
tra il giorno 0 e la settimana 12
Componenti del microbiota commensale intestinale
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e la settimana 12
tra il giorno 0 e la settimana 12
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 12
Giorno 0, Settimana 12
Marcatori di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 12
Giorno 0, Settimana 12
Profilo glicemico
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 12
Giorno 0, Settimana 12
Adipochine circolanti
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 12
Giorno 0, Settimana 12
Fattori emostatici associati a rischi cardiovascolari
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 12
Giorno 0, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olygose

Collaboratori

Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-A01610--43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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