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Wirkung der Alpha-Galacto-Oligasaccharide auf den Gewichtsverlust bei übergewichtigen oder mäßig fettleibigen Erwachsenen: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie im Vergleich zu Placebo

28. August 2014 aktualisiert von: Olygose
Klinische Intervention bei übergewichtigen oder mäßig fettleibigen Erwachsenen. Ziel dieser Studie ist es, die überlegene Wirksamkeit von Alphagos gegenüber Placebo bei der Gewichtsabnahme während einer 12-wöchigen kalorienarmen Diät zu demonstrieren. Die Überlegenheit wird anhand des Körpergewichts beurteilt. Als sekundäre Endpunkte wurden Veränderungen der kardiometabolischen Risikofaktoren durch die Intervention evaluiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/ Bâtiment Antonin Gosset Hôpital de la Pitié Salpêtrière- 56 Boulevard Vincent Auriol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > oder gleich 25 und < 35
  • Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillende
  • Antihypertensive oder Cholesterinbehandlung
  • HIV-Infektion oder HCV
  • Leber- und/oder schweres Nierenversagen
  • Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Auswahl
  • Herzinsuffizienz bekannt
  • Entzündliche Erkrankung bekannt
  • Krebs oder hatten innerhalb von 3 Jahren vor der Studie Krebs, mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs
  • Diabetes definiert durch einen Blutzuckerwert von mindestens 1,26 g/l
  • Magen-Darm-Erkrankung bekannt
  • Bariatrische Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Experimental: Alpha-Galacto-Oliosaccharide
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha-Galacto-Oligosaccharide
6 g Alpha-Galacto-Oligosaccharide in 100 ml aromatisiertem Getränk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht (kg) zwischen Tag 0 und Woche 12
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Tag 0, Tag 7, Monat 1, Monat 2, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fressverhalten
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Woche 12

Veränderungen im Fressverhalten werden untersucht von:

  • Visuelle Analogskalen Rating für Hunger, Sättigung, Völlegefühl, Esslust, prospektiver Konsum im Preload-Test Meal Paradigma (standardisierter Frühstücks- und Mittagstest)
  • Menge zirkulierender Peptide, die an der Regulation der Kontrolle der Nahrungsaufnahme während einer Kinetik nach einem standardisierten Frühstück beteiligt sind (Proben 30, 60, 120, 180 und 240 min nach Beginn des standardisierten Frühstücks)
  • Nahrungsaufnahme während des Mittagstests
Zwischen Tag 0 und Woche 12
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Woche 12
Zwischen Tag 0 und Woche 12
Taillenumfang
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Tag 0, Tag 7, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Hüftumfang
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Tag 0, Tag 7, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Verhältnis von Taillen- zu Hüftumfang
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Woche 12
Zwischen Tag 0 und Woche 12
Körperfett
Zeitfenster: Tag 7, Monat 3
Tag 7, Monat 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Woche 12
zwischen Tag 0 und Woche 12
arterieller systolischer und diastolischer Druck
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Woche 12
zwischen Tag 0 und Woche 12
Morphologische, entzündliche und metabolische Eigenschaften von Fettgewebe aus der Bauchregion
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Woche 12
Adipozytengröße und -durchmesser, Sekretionsprofil des subkutanen Fettgewebes, Genexpressionsprofil des Fettgewebes, lipolytische Reaktion und Energiestoffwechsel
zwischen Tag 0 und Woche 12
Bestandteile der intestinalen kommensalen Mikrobiota
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Woche 12
zwischen Tag 0 und Woche 12
Lipidprofil
Zeitfenster: Tag 0, Woche 12
Tag 0, Woche 12
Marker einer systemischen Entzündung
Zeitfenster: Tag 0, Woche 12
Tag 0, Woche 12
Glykämisches Profil
Zeitfenster: Tag 0, Woche 12
Tag 0, Woche 12
Zirkulierende Adipokine
Zeitfenster: Tag 0, Woche 12
Tag 0, Woche 12
Hämostatische Faktoren im Zusammenhang mit kardiovaskulären Risiken
Zeitfenster: Tag 0, Woche 12
Tag 0, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olygose

Mitarbeiter

Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A01610--43

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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