Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af alfa-galacto-oligasaccharider på vægttab hos overvægtige eller moderat fede voksne: et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg versus placebo

28. august 2014 opdateret af: Olygose
Klinisk intervention på overvægtige eller moderat fede voksne. Formålet med dette forsøg er at demonstrere den overlegne effektivitet af Alphagos i forhold til placebo på vægttab under en kaloriefattig diæt på 12 uger. Overlegenheden bedømmes på kropsvægt. Ændring i kardiometaboliske risikofaktorer gennem interventionen er blevet evalueret som sekundære endepunkter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/ Bâtiment Antonin Gosset Hôpital de la Pitié Salpêtrière- 56 Boulevard Vincent Auriol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index > eller lig med 25 og < 35
  • Brug af effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder (positiv graviditetstest) eller ammende
  • Antihypertensiv eller kolesterolbehandling
  • HIV-infektion eller HCV
  • Lever og/eller alvorlig nyresvigt
  • Hjerteanfald inden for 6 måneder før valget
  • Hjertesvigt kendt
  • Inflammatorisk sygdom kendt
  • Kræft eller har haft kræft inden for 3 år forud for undersøgelsen med undtagelse af basalcellehudkræft
  • Diabetes defineret ved blodsukker større end eller lig med 1,26 g/L
  • Gastrointestinal sygdom kendt
  • Bariatrisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Eksperimentel: Alfa-galacto-oliosaccharider
Kosttilskud: Alfa-galacto-oligosaccharider
6 g alfa-galacto-oligosaccharider i en 100 ml drink med smag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropsvægt (kg) mellem dag 0 og uge 12
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Måned 1, Måned 2, Måned 3
Dag 0, Dag 7, Måned 1, Måned 2, Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodringsadfærd
Tidsramme: Mellem dag 0 og uge 12

Ændringer i fodringsadfærd vil blive undersøgt af:

  • visuelle analoge skalaer vurdering for sult, mæthed, mæthed, lyst til at spise, fremtidigt forbrug under preload-test måltid paradigme (standardiseret morgenmad og frokost test)
  • niveau af cirkulerende peptider involveret i reguleringen af ​​kontrol af fødeindtagelse under en kinetik efter en standardiseret morgenmad (prøver 30, 60, 120, 180 og 240 minutter efter starten af ​​standardiseret morgenmad)
  • madindtag under frokosttesten
Mellem dag 0 og uge 12
Mager kropsmasse
Tidsramme: Mellem dag 0 og uge 12
Mellem dag 0 og uge 12
Taljemål
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 1, måned 2, måned 3
Dag 0, dag 7, måned 1, måned 2, måned 3
Hofteomkreds
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Måned 1, Måned 2, Måned 3
Dag 0, Dag 7, Måned 1, Måned 2, Måned 3
Talje til hofteomkreds forhold
Tidsramme: Mellem dag 0 og uge 12
Mellem dag 0 og uge 12
Kropsfedt
Tidsramme: Dag 7, måned 3
Dag 7, måned 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: mellem dag 0 og uge 12
mellem dag 0 og uge 12
arterielle systoliske og diastoliske tryk
Tidsramme: mellem dag 0 og uge 12
mellem dag 0 og uge 12
Morfologiske, inflammatoriske og metaboliske karakteristika af fedtvæv udtaget fra abdominalområdet
Tidsramme: mellem dag 0 og uge 12
Adipocytstørrelse og -diameter, sekretionsprofil af subkutant fedtvæv, genekspressionsprofil af fedtvæv, lipolytisk respons og energimetabolisme
mellem dag 0 og uge 12
Komponenter af den intestinale kommensale mikrobiota
Tidsramme: mellem dag 0 og uge 12
mellem dag 0 og uge 12
Lipid profil
Tidsramme: Dag 0, uge ​​12
Dag 0, uge ​​12
Markører for systemisk inflammation
Tidsramme: Dag 0, uge ​​12
Dag 0, uge ​​12
Glykæmisk profil
Tidsramme: Dag 0, uge ​​12
Dag 0, uge ​​12
Cirkulerende adipokiner
Tidsramme: Dag 0, uge ​​12
Dag 0, uge ​​12
Hæmostatiske faktorer forbundet med kardiovaskulære risici
Tidsramme: Dag 0, uge ​​12
Dag 0, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olygose

Samarbejdspartnere

Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2014

Først opslået (Skøn)

29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-A01610--43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Randomiseret versus placebo

Kliniske forsøg med Alfa-galacto-oligosaccharider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner