Efecto de los alfa-galacto-oligasacáridos sobre la pérdida de peso en adultos con sobrepeso u obesidad moderada: un ensayo controlado aleatorio doble ciego versus placebo
28 de agosto de 2014 actualizado por: Olygose
Intervención clínica en adultos con sobrepeso u obesidad moderada.
El objetivo de este ensayo es demostrar la eficacia superior de Alphagos al placebo en la pérdida de peso durante una dieta baja en calorías de 12 semanas.
La superioridad se juzga por el peso corporal.
El cambio en los factores de riesgo cardiometabólico a través de la intervención se ha evaluado como criterios de valoración secundarios
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/ Bâtiment Antonin Gosset Hôpital de la Pitié Salpêtrière- 56 Boulevard Vincent Auriol
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal > o igual a 25 y < 35
- Uso de métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia
- Tratamiento antihipertensivo o colesterol
- Infección por VIH o VHC
- Insuficiencia hepática y/o renal grave
- Ataque cardíaco en los 6 meses anteriores a la selección
- Insuficiencia cardíaca conocida
- enfermedad inflamatoria conocida
- Cáncer o ha tenido cáncer en los 3 años anteriores al estudio, excepto los cánceres de piel de células basales
- Diabetes definida por glucosa en sangre mayor o igual a 1.26 g/L
- enfermedad gastrointestinal conocida
- Cirugía bariátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Alfa-galacto-oliosacáridos
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6 g de alfa-galacto-oligosacáridos en una bebida saborizada de 100 mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal (kg) entre el día 0 y la semana 12
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Día 0, Día 7, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y la semana 12
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Los cambios en el comportamiento alimentario serán estudiados por:
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Entre el día 0 y la semana 12
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y la semana 12
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Entre el día 0 y la semana 12
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Día 0, día 7, mes 1, mes 2, mes 3
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Día 0, día 7, mes 1, mes 2, mes 3
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Día 0, Día 7, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Relación de circunferencia de cintura a cadera
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y la semana 12
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Entre el día 0 y la semana 12
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Día 7, Mes 3
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Día 7, Mes 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: entre el día 0 y la semana 12
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entre el día 0 y la semana 12
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presiones arteriales sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: entre el día 0 y la semana 12
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entre el día 0 y la semana 12
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Características morfológicas, inflamatorias y metabólicas del tejido adiposo muestreado de la región abdominal
Periodo de tiempo: entre el día 0 y la semana 12
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Tamaño y diámetro de los adipocitos, perfil de secreción del tejido adiposo subcutáneo, perfil de expresión génica del tejido adiposo, respuesta lipolítica y metabolismo energético
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entre el día 0 y la semana 12
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Componentes de la microbiota comensal intestinal
Periodo de tiempo: entre el día 0 y la semana 12
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entre el día 0 y la semana 12
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Día 0, semana 12
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Día 0, semana 12
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Marcadores de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Día 0, semana 12
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Día 0, semana 12
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Perfil glucémico
Periodo de tiempo: Día 0, semana 12
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Día 0, semana 12
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Adipocinas circulantes
Periodo de tiempo: Día 0, semana 12
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Día 0, semana 12
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Factores hemostáticos asociados a riesgos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Día 0, semana 12
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Día 0, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A01610--43
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