Effect van de alfa-galacto-oligasacchariden op gewichtsverlies bij volwassenen met overgewicht of matige obesitas: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie versus placebo
28 augustus 2014 bijgewerkt door: Olygose
Klinische interventie bij volwassenen met overgewicht of matig obesitas.
Het doel van deze studie is om de superieure werkzaamheid van Alphagos ten opzichte van placebo aan te tonen op gewichtsverlies tijdens een caloriearm dieet van 12 weken.
De superioriteit wordt beoordeeld op lichaamsgewicht.
Verandering in cardiometabolische risicofactoren door de interventie zijn geëvalueerd als secundaire eindpunten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/ Bâtiment Antonin Gosset Hôpital de la Pitié Salpêtrière- 56 Boulevard Vincent Auriol
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index > of gelijk aan 25 en < 35
- Gebruik van effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
- Antihypertensieve of cholesterolbehandeling
- HIV-infectie of HCV
- Lever- en/of ernstig nierfalen
- Hartaanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de selectie
- Hartfalen bekend
- Ontstekingsziekte bekend
- Kanker of heeft kanker gehad in de 3 jaar voorafgaand aan het onderzoek, met uitzondering van basaalcelhuidkanker
- Diabetes gedefinieerd door bloedglucose groter dan of gelijk aan 1,26 g/L
- Maag-darmziekte bekend
- Bariatrische chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: Alfa-galacto-oliosachariden
|
6 g alfa-galacto-oligosachariden in een gearomatiseerde drank van 100 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamsgewicht (kg) tussen dag 0 en week 12
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Maand 1, Maand 2, Maand 3
|
Dag 0, Dag 7, Maand 1, Maand 2, Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsgedrag
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en week 12
|
Veranderingen in voedingsgedrag worden bestudeerd door:
|
Tussen dag 0 en week 12
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en week 12
|
Tussen dag 0 en week 12
|
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7, maand 1, maand 2, maand 3
|
Dag 0, dag 7, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Maand 1, Maand 2, Maand 3
|
Dag 0, Dag 7, Maand 1, Maand 2, Maand 3
|
|
|
Verhouding taille tot heupomtrek
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en week 12
|
Tussen dag 0 en week 12
|
|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Dag 7, maand 3
|
Dag 7, maand 3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: tussen dag 0 en week 12
|
tussen dag 0 en week 12
|
|
|
arteriële systolische en diastolische druk
Tijdsspanne: tussen dag 0 en week 12
|
tussen dag 0 en week 12
|
|
|
Morfologische, inflammatoire en metabolische kenmerken van vetweefsel bemonsterd uit de buikstreek
Tijdsspanne: tussen dag 0 en week 12
|
Grootte en diameter van adipocyten, secretieprofiel van onderhuids vetweefsel, genexpressieprofiel van vetweefsel, lipolytische respons en energiemetabolisme
|
tussen dag 0 en week 12
|
|
Componenten van de intestinale commensale microbiota
Tijdsspanne: tussen dag 0 en week 12
|
tussen dag 0 en week 12
|
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Dag 0, week 12
|
Dag 0, week 12
|
|
|
Markers van systemische ontsteking
Tijdsspanne: Dag 0, week 12
|
Dag 0, week 12
|
|
|
Glykemisch profiel
Tijdsspanne: Dag 0, week 12
|
Dag 0, week 12
|
|
|
Circulerende adipokines
Tijdsspanne: Dag 0, week 12
|
Dag 0, week 12
|
|
|
Hemostatische factoren geassocieerd met cardiovasculaire risico's
Tijdsspanne: Dag 0, week 12
|
Dag 0, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-A01610--43
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .