Alfa-galakto-oligasakkaridien vaikutus painonpudotukseen ylipainoisilla tai kohtalaisen lihavilla aikuisilla: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus vs. lumelääke
torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: Olygose
Kliininen hoito ylipainoisille tai kohtalaisen lihaville aikuisille.
Tämän kokeen tavoitteena on osoittaa Alphagosin parempi tehokkuus kuin lumelääke painonpudotuksessa 12 viikon vähäkalorisen ruokavalion aikana.
Ylivoima arvioidaan ruumiinpainon perusteella.
Toissijaisina päätepisteinä on arvioitu kardiometabolisten riskitekijöiden muutos intervention kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/ Bâtiment Antonin Gosset Hôpital de la Pitié Salpêtrière- 56 Boulevard Vincent Auriol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi > tai yhtä suuri kuin 25 ja < 35
- Tehokkaan ehkäisyn käyttö hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset (positiivinen raskaustesti) tai imettävät
- Verenpaine- tai kolesterolihoito
- HIV-infektio tai HCV
- Maksan ja/tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä ennen valintaa
- Sydämen vajaatoiminta tiedossa
- Tulehduksellinen sairaus tiedossa
- Syöpä tai sinulla on ollut syöpä 3 vuoden aikana ennen tutkimusta lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyöpää
- Diabetes, jonka verensokeri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,26 g/l
- Ruoansulatuskanavan sairaus tiedossa
- Bariatrinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Alfa-galakto-oliosakkaridit
|
6 g alfa-galakto-oligosakkarideja 100 ml:n maustetussa juomassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paino (kg) päivän 0 ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Päivä 0, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokintakäyttäytyminen
Aikaikkuna: Päivän 0 ja viikon 12 välillä
|
Ruokintakäyttäytymisen muutoksia tutkivat:
|
Päivän 0 ja viikon 12 välillä
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Päivän 0 ja viikon 12 välillä
|
Päivän 0 ja viikon 12 välillä
|
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Päivä 0, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Päivä 0, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitan suhde
Aikaikkuna: Päivän 0 ja viikon 12 välillä
|
Päivän 0 ja viikon 12 välillä
|
|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Päivä 7, kuukausi 3
|
Päivä 7, kuukausi 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: päivän 0 ja viikon 12 välillä
|
päivän 0 ja viikon 12 välillä
|
|
|
valtimoiden systolinen ja diastolinen paine
Aikaikkuna: päivän 0 ja viikon 12 välillä
|
päivän 0 ja viikon 12 välillä
|
|
|
Vatsan alueelta otetun rasvakudoksen morfologiset, tulehdukselliset ja metaboliset ominaisuudet
Aikaikkuna: päivän 0 ja viikon 12 välillä
|
Rasvasolujen koko ja halkaisija, ihonalaisen rasvakudoksen eritysprofiili, rasvakudoksen geeniekspressioprofiili, lipolyyttinen vaste ja energia-aineenvaihdunta
|
päivän 0 ja viikon 12 välillä
|
|
Suoliston kommensaalimikrobiston komponentit
Aikaikkuna: päivän 0 ja viikon 12 välillä
|
päivän 0 ja viikon 12 välillä
|
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 12
|
Päivä 0, viikko 12
|
|
|
Systeemisen tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 12
|
Päivä 0, viikko 12
|
|
|
Glykeeminen profiili
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 12
|
Päivä 0, viikko 12
|
|
|
Kiertyvät adipokiinit
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 12
|
Päivä 0, viikko 12
|
|
|
Hemostaattiset tekijät, jotka liittyvät kardiovaskulaarisiin riskeihin
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 12
|
Päivä 0, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-A01610--43
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .