Effekt av alfa-galakto-oligasakkaridene på vekttap hos overvektige eller moderat overvektige voksne: en randomisert kontrollert dobbeltblindet prøve versus placebo
28. august 2014 oppdatert av: Olygose
Klinisk intervensjon på overvektige eller moderat overvektige voksne.
Målet med denne studien er å demonstrere den overlegne effektiviteten til Alphagos i forhold til placebo på vekttap under en diett med lavt kaloriinnhold på 12 uker.
Overlegenheten bedømmes på kroppsvekt.
Endring i kardiometabolske risikofaktorer gjennom intervensjonen har blitt evaluert som sekundære endepunkter
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/ Bâtiment Antonin Gosset Hôpital de la Pitié Salpêtrière- 56 Boulevard Vincent Auriol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks > eller lik 25 og < 35
- Bruk av effektiv prevensjon hos kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner (positiv graviditetstest) eller ammer
- Antihypertensiv eller kolesterolbehandling
- HIV-infeksjon eller HCV
- Lever og/eller alvorlig nyresvikt
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder før valget
- Hjertesvikt kjent
- Inflammatorisk sykdom kjent
- Kreft eller har hatt kreft innen 3 år før studien unntatt hudkreft i basalceller
- Diabetes definert av blodsukker større enn eller lik 1,26 g/L
- Gastrointestinal sykdom kjent
- Fedmekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Alfa-galakto-oliosakkarider
|
6 g alfa-galakto-oligosakkarider i en 100 ml smaksatt drink
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsvekt (kg) mellom dag 0 og uke 12
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 1, måned 2, måned 3
|
Dag 0, dag 7, måned 1, måned 2, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringsatferd
Tidsramme: Mellom dag 0 og uke 12
|
Endringer i fôringsatferd vil bli studert av:
|
Mellom dag 0 og uke 12
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Mellom dag 0 og uke 12
|
Mellom dag 0 og uke 12
|
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 1, måned 2, måned 3
|
Dag 0, dag 7, måned 1, måned 2, måned 3
|
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 1, måned 2, måned 3
|
Dag 0, dag 7, måned 1, måned 2, måned 3
|
|
|
Midje til hofteomkretsforhold
Tidsramme: Mellom dag 0 og uke 12
|
Mellom dag 0 og uke 12
|
|
|
Kroppsfett
Tidsramme: Dag 7, måned 3
|
Dag 7, måned 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: mellom dag 0 og uke 12
|
mellom dag 0 og uke 12
|
|
|
arterielle systoliske og diastoliske trykk
Tidsramme: mellom dag 0 og uke 12
|
mellom dag 0 og uke 12
|
|
|
Morfologiske, inflammatoriske og metabolske karakteristikker av fettvev tatt fra bukregionen
Tidsramme: mellom dag 0 og uke 12
|
Adipocyttstørrelse og diameter, sekresjonsprofil av subkutant fettvev, genekspresjonsprofil av fettvev, lipolytisk respons og energimetabolisme
|
mellom dag 0 og uke 12
|
|
Komponenter av intestinal kommensal mikrobiota
Tidsramme: mellom dag 0 og uke 12
|
mellom dag 0 og uke 12
|
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Dag 0, uke 12
|
Dag 0, uke 12
|
|
|
Markører for systemisk betennelse
Tidsramme: Dag 0, uke 12
|
Dag 0, uke 12
|
|
|
Glykemisk profil
Tidsramme: Dag 0, uke 12
|
Dag 0, uke 12
|
|
|
Sirkulerende adipokiner
Tidsramme: Dag 0, uke 12
|
Dag 0, uke 12
|
|
|
Hemostatiske faktorer assosiert med kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Dag 0, uke 12
|
Dag 0, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-A01610--43
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .