Effet des alpha-galacto-oligasaccharides sur la perte de poids chez les adultes en surpoids ou modérément obèses : un essai contrôlé randomisé en double aveugle versus placebo
28 août 2014 mis à jour par: Olygose
Intervention clinique sur des adultes en surpoids ou modérément obèses.
L'objectif de cet essai est de démontrer l'efficacité supérieure d'Alphagos au placebo sur la perte de poids lors d'un régime hypocalorique de 12 semaines.
La supériorité est jugée sur le poids corporel.
La modification des facteurs de risque cardiométabolique au cours de l'intervention a été évaluée comme critère d'évaluation secondaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Paris-Est/ Bâtiment Antonin Gosset Hôpital de la Pitié Salpêtrière- 56 Boulevard Vincent Auriol
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de Masse Corporelle > ou égal à 25 et < 35
- Utilisation d'une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes (test de grossesse positif) ou allaitantes
- Traitement anti-hypertenseur ou cholestérol
- Infection à VIH ou VHC
- Insuffisance hépatique et/ou rénale sévère
- Crise cardiaque dans les 6 mois précédant la sélection
- Insuffisance cardiaque connue
- Maladie inflammatoire connue
- Cancer ou avoir eu un cancer dans les 3 ans précédant l'étude, à l'exception des cancers basocellulaires de la peau
- Diabète défini par une glycémie supérieure ou égale à 1,26 g/L
- Maladie gastro-intestinale connue
- Chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: Alpha-galacto-oliosaccharides
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6g d'alpha-galacto-oligosaccharides dans une boisson aromatisée de 100 mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Poids corporel (kg) entre le jour 0 et la semaine 12
Délai: Jour 0, Jour 7, Mois 1, Mois 2, Mois 3
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Jour 0, Jour 7, Mois 1, Mois 2, Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportement alimentaire
Délai: Entre le jour 0 et la semaine 12
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Les changements de comportement alimentaire seront étudiés par :
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Entre le jour 0 et la semaine 12
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Masse corporelle mince
Délai: Entre le jour 0 et la semaine 12
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Entre le jour 0 et la semaine 12
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Tour de taille
Délai: Jour 0, jour 7, Mois 1, Mois 2, Mois 3
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Jour 0, jour 7, Mois 1, Mois 2, Mois 3
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Tour de hanche
Délai: Jour 0, Jour 7, Mois 1, Mois 2, Mois 3
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Jour 0, Jour 7, Mois 1, Mois 2, Mois 3
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Rapport tour de taille/tour de hanches
Délai: Entre le jour 0 et la semaine 12
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Entre le jour 0 et la semaine 12
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Graisse corporelle
Délai: Jour 7, Mois 3
|
Jour 7, Mois 3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: entre le jour 0 et la semaine 12
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entre le jour 0 et la semaine 12
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pressions artérielles systolique et diastolique
Délai: entre le jour 0 et la semaine 12
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entre le jour 0 et la semaine 12
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Caractéristiques morphologiques, inflammatoires et métaboliques du tissu adipeux prélevé dans la région abdominale
Délai: entre le jour 0 et la semaine 12
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Taille et diamètre des adipocytes, profil de sécrétion du tissu adipeux sous-cutané, profil d'expression génique du tissu adipeux, réponse lipolytique et métabolisme énergétique
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entre le jour 0 et la semaine 12
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Composants du microbiote commensal intestinal
Délai: entre le jour 0 et la semaine 12
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entre le jour 0 et la semaine 12
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Profile lipidique
Délai: Jour 0, Semaine 12
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Jour 0, Semaine 12
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Marqueurs de l'inflammation systémique
Délai: Jour 0, Semaine 12
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Jour 0, Semaine 12
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Profil glycémique
Délai: Jour 0, Semaine 12
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Jour 0, Semaine 12
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Adipokines circulantes
Délai: Jour 0, Semaine 12
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Jour 0, Semaine 12
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Facteurs hémostatiques associés aux risques cardiovasculaires
Délai: Jour 0, Semaine 12
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Jour 0, Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2014
Première publication (Estimation)
29 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-A01610--43
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .