手術における周術期抗凝固薬の使用に関する評価研究 (PAUSE)
心房細動（AF）患者における待機的手術/処置の評価のための周術期の抗凝固剤の使用（ダビガトラン、リバーロキサバン、またはアピキサバン）。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的は、各 DOAC の周術期管理のための標準化されているが患者中心のプロトコルが安全であり、周術期の大出血 (MB) および動脈血栓塞栓症 (ATE) の発生率が許容範囲内に低いことを実証することです。 周術期プロトコルは、患者の安全性を最適化するために、患者の腎機能および手術/処置に関連する出血リスクに基づいて調整されており、ヘパリン架橋抗凝固療法は含まれていません。
PAUSE 研究の第 2 の目的は、DOAC に固有ではない「毎日の」凝固検査 (例、活性化部分トロンボプラスチン時間 [aPTT] ]) および DOAC に固有の「特殊な」凝固検査 (希釈トロンビン時間 [TT] - HemoclotTM、および抗 Xa 因子アッセイ)。
PAUSE 研究には、カナダ全土で 3 年半にわたって 15 ～ 25 の施設から約 3,300 人の患者が募集されます。
心房細動を患い、現在ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン（DOAC）を服用しており、待機的手術/処置が必要な患者は、手術前にDOACを中止するための標準化された管理周術期プロトコルに従います。 患者は、出血リスク、DOACの種類、クレアチニンクリアランス率に応じて、手術または処置の1～4日前に現在投与されているDOACを中止することになります。
血液サンプルは、検査結果（手術当日の抗凝固剤の残留レベル）を測定するために、手術または手順の当日に採取されます。
患者は一次転帰評価のために最長 1 か月間毎週追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- Department of Pharmacy, Kaiser Permanente Colorado, Aurora, CO, USA
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Amsterdam、オランダ
- Department of Vascular Medicine, Amsterdam Cardiovascular Sciences
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- QEII Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton、Ontario、カナダ
- McMaster University Medical Centre
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton General Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Juravinski Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- North York General
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Winnipeg、Ontario、カナダ
- University of Manitoba
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ
- St. Mary's Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ
- Maisonneuve-Rosemont
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Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal Jewish General Hospital
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Larissa、ギリシャ
- Department of Anesthesiology, University of Thessaly
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Leuven、ベルギー
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
心房細動における脳卒中予防に使用される経口抗凝固薬として現在ダビガトラン、リバーロキサバン、またはアピキサバンを服用中で、外科手術またはその他の処置のために一時中断が必要な患者は、カナダ全土の参加施設15～25か所から募集される。
この研究では、3 年間で 4,114 人の患者をスクリーニングする予定で、カナダ全土の 16 施設から 80% (3,291 人の患者) が登録されると予想されます。 経口抗凝固薬群ごとに同数の患者が登録され、各 DOAC を約 1,000 人の患者が服用します。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 心房細動に対してDOAC（ダビガトラン、リバーロキサバン、またはアピキサバン）の投与を受けている
- DOAC中止の少なくとも1日前に患者を評価する能力
除外基準:
- Cockroft-Gault 式により推定されるダビガトランおよびリバーロキサバン治療患者の CrCl は 30 mL/分未満 (アピキサバン治療患者の場合は 25 mL/分未満)
- 追跡データの収集を妨げる認知障害または精神疾患
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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リバーロキサバン
現在リバーロキサバンを服用しており、心房細動を患っており、手術または処置が必要な患者。
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ダビガトラン
現在ダビガトランを服用しており、心房細動を患っており、手術または処置が必要な患者。
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アピキサバン
現在アピキサバンを服用しており、心房細動を患っており、手術または処置が必要な患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血を起こした参加者の数
時間枠：手術または処置後30日以内
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最初の主要アウトカムは大出血：致死的または症候性で、後腹膜、頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、または関節内の出血である。 非外科的出血。ヘモグロビンが 20 g/L 以上低下する、または 24 時間以内に 2 単位以上の輸血が必要となる。介入につながる、または動員が妨げられる、または創傷治癒の遅延につながる外科的出血。 ;または深い傷の感染症を引き起こします。 予期せぬ、長期にわたる、または 24 時間以内の 20 g/L 以上のヘモグロビンの低下または 2 単位以上の血液の輸血に伴う血行力学的不安定を引き起こすほど十分に大きい手術部位の出血。 2 番目の主要アウトカムは心房血栓塞栓症 (ATE) で、虚血性脳卒中、全身性塞栓症: 上肢または下肢または腹部臓器への症候性塞栓症、または一過性虚血発作を含みます。 |
手術または処置後30日以内
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心房血栓塞栓症の参加者数
時間枠：手術または処置後30日以内
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2 番目の主要アウトカムは心房血栓塞栓症 (ATE) であり、以下のものが含まれます。
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手術または処置後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の出血のある参加者の数
時間枠：手術または処置後30日以内
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• 軽度の出血: 大出血の基準を満たさない出血。研究者は、関連する臨床データを使用し、外科医の評価とともに出血事象を報告します。
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手術または処置後30日以内
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死亡した参加者の数
時間枠：手術または処置後30日以降
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死：何らかの原因による死。
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手術または処置後30日以降
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静脈血栓塞栓症（VTE）を患っている参加者の数
時間枠：手術後30日以内
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静脈血栓塞栓症（VTE）：症候性の深部静脈血栓症と肺塞栓症を含み、客観的な画像検査（超音波、CT肺血管造影など）によって確認されます。
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手術後30日以内
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急性冠症候群を発症する参加者の数
時間枠：手術または処置後30日以内
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• 急性冠症候群: 症候性心筋虚血。事前に指定された臨床的かつ客観的な心電図および/またはトロポニン関連の基準によって定義されます。
何らかの臨床転帰が生じた患者は、標準治療に従って治療されます。
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手術または処置後30日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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希釈 TT テスト - NOAC レベルの臨床検査血液検査
時間枠：手術当日
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• DOAC レベルは、ng/mL で表される希釈 TT テストによって測定されます。
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手術当日
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NOAC レベルの抗 Xa テスト
時間枠：手術当日
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抗 Xa 検査によって測定された DOAC レベル (ng/mL で表されます)。
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手術当日
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INR臨床検査
時間枠：手術当日
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• INR は、これらの検査を新しい経口抗凝固薬に特化した抗 Xa 検査と比較するために行われます。
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手術当日
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PT臨床検査
時間枠：手術当日
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PT は、これらの検査を新しい経口抗凝固薬に特化した抗 Xa 検査と比較するために測定されます。
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手術当日
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aPTT臨床検査
時間枠：手術当日
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これらの検査を新しい経口抗凝固薬に特化した抗 Xa 検査と比較する
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手術当日
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TT臨床検査
時間枠：手術当日
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これらの検査を新しい経口抗凝固薬に特化した抗 Xa 検査と比較する
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手術当日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：James Douketis, MD、McMaster University/St. Joseph's Healthcare
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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