Uso perioperatorio dell'anticoagulante per lo studio di valutazione della chirurgia (PAUSE)
Uso di anticoagulanti perioperatori (Dabigatran, Rivaroxaban o Apixaban) per la valutazione chirurgica/procedura elettiva in pazienti con fibrillazione atriale (FA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è dimostrare che un protocollo standardizzato ma incentrato sul paziente per la gestione perioperatoria di ciascun DOAC è sicuro, con tassi accettabilmente bassi di sanguinamento maggiore perioperatorio (MB) e tromboembolia arteriosa (TEA). Il protocollo perioperatorio viene adattato in base alla funzionalità renale del paziente e al rischio di sanguinamento correlato all'intervento/procedura, per ottimizzare la sicurezza del paziente e non prevede l'anticoagulazione a ponte con eparina.
Lo scopo secondario dello studio PAUSE è determinare l'effetto del protocollo di interruzione preoperatoria del DOAC sul livello di anticoagulazione residua, quando misurato mediante test di coagulazione "quotidiani" che non sono specifici del DOAC (ad esempio, tempo di tromboplastina parziale attivata [aPTT ]) e test di coagulazione "specializzati" specifici per il DOAC (tempo di trombina diluito [TT] - HemoclotTM e test anti-fattore Xa).
Circa 3.300 pazienti da 15 a 25 centri per un periodo di 3,5 anni saranno reclutati in tutto il Canada per lo studio PAUSE.
I pazienti con fibrillazione atriale che stanno attualmente assumendo dabigatran, rivaroxaban e apixaban (DOAC) e richiedono un intervento/procedura elettiva seguiranno un protocollo perioperatorio di gestione standardizzato per l'interruzione del loro DOAC prima dell'intervento chirurgico. I pazienti interromperanno il DOAC che stanno attualmente ricevendo da 1 a 4 giorni prima dell'intervento o della procedura, a seconda del rischio di sanguinamento, del tipo di DOAC e del tasso di clearance della creatinina.
Verrà prelevato un campione di sangue il giorno dell'intervento chirurgico o della procedura per la misurazione dei risultati di laboratorio (livello residuo di anticoagulante il giorno dell'intervento).
I pazienti saranno seguiti settimanalmente fino a un mese per le valutazioni dei risultati primari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leuven
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- QEII Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University Medical Centre
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- North York General
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Winnipeg, Ontario, Canada
- University of Manitoba
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- St. Mary's Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Jewish General Hospital
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Larissa, Grecia
- Department of Anesthesiology, University of Thessaly
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Amsterdam, Olanda
- Department of Vascular Medicine, Amsterdam Cardiovascular Sciences
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
- Department of Pharmacy, Kaiser Permanente Colorado, Aurora, CO, USA
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University HealthSystem
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti che stanno attualmente assumendo dabigatran, rivaroxaban o apixaban per l'anticoagulazione orale utilizzata per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale e che richiedono la sua interruzione temporanea per una procedura chirurgica o di altro tipo, saranno reclutati da 15 a 25 centri partecipanti in tutto il Canada.
Lo studio prevede di sottoporre a screening 4.114 pazienti per un periodo di 3 anni, con l'80% previsto di arruolamento (3.291 pazienti) da 16 centri in tutto il Canada. Verrà arruolato un numero uguale di pazienti per braccio anticoagulante orale, con circa 1.000 pazienti che assumeranno ciascun DOAC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Ricezione di un DOAC (dabigatran o rivaroxaban o apixaban) per fibrillazione atriale
- Capacità di valutare il paziente in locazione un giorno prima dell'interruzione del DOAC
Criteri di esclusione:
- CrCl inferiore a 30 mL al minuto per i pazienti trattati con dabigatran e rivaroxaban (meno di 25 mL al minuto per i pazienti trattati con apixaban) come stimato dalla formula di Cockroft-Gault
- Compromissione cognitiva o malattia psichiatrica che preclude la raccolta di dati di follow-up
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Rivaroxaban
Pazienti che attualmente assumono rivaroxaban che hanno fibrillazione atriale e richiedono un intervento chirurgico o una procedura.
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Dabigatran
Pazienti che attualmente assumono dabigatran che hanno fibrillazione atriale e richiedono un intervento chirurgico o una procedura.
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Apixaban
Pazienti che attualmente assumono apixaban che hanno fibrillazione atriale e richiedono un intervento chirurgico o una procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento o dalla procedura
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Il primo esito primario è il sanguinamento maggiore: sanguinamento fatale o sintomatico e retroperitoneale, intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intramuscolare con sindrome compartimentale o intra-articolare. Sanguinamento non chirurgico che causa un calo di emoglobina maggiore o uguale a 20 g per L o che porta a trasfusioni maggiori o uguali a 2 unità di sangue entro 24 ore. Sanguinamento chirurgico che porta all'intervento o interferisce con la mobilizzazione o porta a una guarigione ritardata della ferita ; o porta a un'infezione profonda della ferita. Sanguinamento del sito chirurgico inaspettato e prolungato e/o sufficientemente grande da causare instabilità emodinamica associata a un calo di emoglobina maggiore o uguale a 20 g per L o trasfusione maggiore o uguale a 2 unità di sangue entro 24 ore. Il secondo esito primario è la tromboembolia atriale (ATE), comprendente: ictus ischemico, embolia sistemica: embolia sintomatica all'estremità superiore o inferiore o all'organo addominale o attacco ischemico transitorio. |
Entro 30 giorni dall'intervento o dalla procedura
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Numero di partecipanti con tromboembolia atriale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento o dalla procedura
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Il secondo esito primario è il tromboembolismo atriale (TEA), comprendente:
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Entro 30 giorni dall'intervento o dalla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con sanguinamento minore
Lasso di tempo: 30 giorni o meno dopo l'intervento chirurgico o procedura
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• Sanguinamento minore: sanguinamento che non soddisfa i criteri per sanguinamento maggiore; lo sperimentatore segnalerà gli eventi di sanguinamento utilizzando dati clinici pertinenti e con una valutazione del chirurgo.
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30 giorni o meno dopo l'intervento chirurgico o procedura
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Numero di partecipanti che muoiono
Lasso di tempo: 30 giorni o dopo l'intervento chirurgico o la procedura
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Morte: morte per qualsiasi causa.
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30 giorni o dopo l'intervento chirurgico o la procedura
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Numero di partecipanti con tromboembolia venosa (TEV)
Lasso di tempo: 30 giorni o meno dopo l'intervento chirurgico
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Tromboembolia venosa (TEV): comprendente trombosi venosa profonda sintomatica ed embolia polmonare, confermata da studi di imaging obiettivo (ad esempio, ecografia, angiogramma polmonare TC).
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30 giorni o meno dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti che acquisiscono la sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 30 giorni o meno dopo l'intervento chirurgico o la procedura
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• Sindrome coronarica acuta: ischemia miocardica sintomatica, definita da criteri clinici e obiettivi pre-specificati relativi all'ECG e/o alla troponina N.B.
I pazienti che sviluppano qualsiasi risultato clinico saranno trattati secondo gli standard di cura.
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30 giorni o meno dopo l'intervento chirurgico o la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del TT diluito: analisi del sangue di laboratorio dei livelli di NOAC
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
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• I livelli di DOAC saranno misurati mediante il test TT diluito espresso in ng/mL.
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Giornata di Chirurgia
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Test Anti-Xa per il livello NOAC
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Livelli di DOAC misurati da test anti-Xa, espressi in ng/mL.
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Giorno dell'intervento
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Test di laboratorio INR
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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• L'INR sarà effettuato per confrontare questi test con i nuovi test Anti-Xa specializzati in anticoagulanti orali
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Giorno dell'intervento
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PT Prova di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Il PT verrà misurato per confrontare questi test con i nuovi test Anti-Xa specializzati in anticoagulanti orali
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Giorno dell'intervento
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Test di laboratorio aPTT
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
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Confrontare questi test con i nuovi test Anti-Xa specializzati in anticoagulanti orali
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Giornata di Chirurgia
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Prova di laboratorio TT
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Confrontare questi test con i nuovi test Anti-Xa specializzati in anticoagulanti orali
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Giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIHR-PAUSE-2014
- CIHR313156 HSFG-14-0006163 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR, HSF)
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