Okołooperacyjne badanie oceniające stosowanie antykoagulantów w chirurgii (PAUSE)
Okołooperacyjne stosowanie leków przeciwkrzepliwych (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) w planowych operacjach/ocena postępowania u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem jest wykazanie, że wystandaryzowany, ale skoncentrowany na pacjencie protokół postępowania okołooperacyjnego w każdym DOAC jest bezpieczny, z akceptowalnie niskim odsetkiem poważnych krwawień w okresie okołooperacyjnym (MB) i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE). Protokół okołooperacyjny jest dostosowywany na podstawie czynności nerek pacjenta i ryzyka krwawienia związanego z operacją/zabiegiem, aby zoptymalizować bezpieczeństwo pacjenta i nie obejmuje antykoagulacji pomostowej heparyną.
Drugim celem badania PAUSE jest określenie wpływu przedoperacyjnego protokołu przerwania DOAC na poziom resztkowej antykoagulacji, mierzonej za pomocą „codziennych” testów krzepnięcia, które nie są swoiste dla DOAC (np. czas częściowej tromboplastyny po aktywacji [aPTT ]) oraz „specjalistyczne” testy krzepnięcia, które są swoiste dla DOAC (czas trombinowy w rozcieńczeniu [TT] - HemoclotTM i testy anty-czynnik Xa).
Około 3300 pacjentów z 15 do 25 ośrodków w ciągu 3,5 roku zostanie zrekrutowanych w całej Kanadzie do badania PAUSE.
Pacjenci z migotaniem przedsionków, którzy obecnie przyjmują dabigatran, rywaroksaban i apiksaban (DOAC) i wymagają planowej operacji/zabiegu, będą postępować zgodnie ze standardowym protokołem postępowania okołooperacyjnego w celu odstawienia DOAC przed operacją. Pacjenci będą przerywać przyjmowanie DOAC od 1 do 4 dni przed operacją lub zabiegiem, w zależności od ryzyka krwawienia, rodzaju DOAC i klirensu kreatyniny.
W dniu operacji lub zabiegu zostanie pobrana próbka krwi w celu pomiaru wyników badań laboratoryjnych (poziom resztkowy antykoagulantu w dniu operacji).
Pacjenci będą obserwowani co tydzień do miesiąca w celu oceny pierwotnego wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leuven
-
-
-
-
-
Larissa, Grecja
- Department of Anesthesiology, University of Thessaly
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Department of Vascular Medicine, Amsterdam Cardiovascular Sciences
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QEII Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- North York General
-
Winnipeg, Ontario, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- St. Mary's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Jewish General Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- Department of Pharmacy, Kaiser Permanente Colorado, Aurora, CO, USA
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci, którzy obecnie przyjmują dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban jako doustny lek przeciwzakrzepowy stosowany w profilaktyce udaru mózgu w migotaniu przedsionków i którzy wymagają tymczasowego przerwania leczenia w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub innego, zostaną zrekrutowani z 15 do 25 uczestniczących ośrodków w całej Kanadzie.
Badanie planuje przebadać 4114 pacjentów w ciągu 3 lat, przy czym 80 procent spodziewa się zapisów (3291 pacjentów) z 16 ośrodków w całej Kanadzie. Do badania zostanie włączona taka sama liczba pacjentów na grupę otrzymującą doustny lek przeciwzakrzepowy, przy czym około 1000 pacjentów przyjmie każdy DOAC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Otrzymywanie DOAC (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) w przypadku migotania przedsionków
- Możliwość oceny pacjenta co najmniej jeden dzień przed odstawieniem DOAC
Kryteria wyłączenia:
- CrCl mniejszy niż 30 ml na minutę u pacjentów leczonych dabigatranem i rywaroksabanem (mniej niż 25 ml na minutę u pacjentów leczonych apiksabanem) oszacowany za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba psychiczna uniemożliwiająca gromadzenie danych uzupełniających
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rywaroksaban
Pacjenci obecnie przyjmujący rywaroksaban, u których występuje migotanie przedsionków i wymagają operacji lub zabiegu.
|
|
Dabigatran
Pacjenci obecnie przyjmujący dabigatran, którzy mają migotanie przedsionków i wymagają operacji lub zabiegu.
|
|
Apiksaban
Pacjenci obecnie przyjmujący apiksaban, u których występuje migotanie przedsionków i wymagają operacji lub zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi spadkami
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji lub zabiegu
|
Pierwszym głównym wynikiem jest poważne krwawienie: krwawienie, które jest śmiertelne lub objawowe i zaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej lub dostawowe. Nieoperacyjne krwawienie powodujące spadek stężenia hemoglobiny o co najmniej 20 g na litr lub prowadzące do transfuzji większej lub równej 2 jednostkom krwi w ciągu 24 godzin. Krwawienie chirurgiczne prowadzące do interwencji lub utrudniające mobilizację lub prowadzące do opóźnionego gojenia się ran ; lub prowadzi do głębokiej infekcji rany. Krwawienie z miejsca operowanego, które jest nieoczekiwane i długotrwałe i/lub wystarczająco duże, aby spowodować niestabilność hemodynamiczną, związane ze spadkiem hemoglobiny większym lub równym 20 g/l lub transfuzją większej lub równej 2 jednostkom krwi w ciągu 24 godzin. Drugim głównym wynikiem jest przedsionkowa choroba zakrzepowo-zatorowa (ATE), obejmująca: udar niedokrwienny, zatorowość systemowa: objawowa zatorowość kończyny górnej lub dolnej lub narządu jamy brzusznej lub przemijający napad niedokrwienny. |
W ciągu 30 dni od operacji lub zabiegu
|
|
Liczba uczestników z przedsionkową chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji lub zabiegu
|
Drugim głównym wynikiem jest przedsionkowa choroba zakrzepowo-zatorowa (ATE), obejmująca:
|
W ciągu 30 dni od operacji lub zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niewielkim krwawieniem
Ramy czasowe: 30 dni lub mniej po operacji lub zabiegu
|
• Niewielkie krwawienie: krwawienie niespełniające kryteriów poważnego krwawienia; badacz zgłosi przypadki krwawienia, korzystając z odpowiednich danych klinicznych i oceny dokonanej przez chirurga.
|
30 dni lub mniej po operacji lub zabiegu
|
|
Liczba uczestników, którzy umrą
Ramy czasowe: 30 dni lub po operacji lub zabiegu
|
Śmierć: śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
30 dni lub po operacji lub zabiegu
|
|
Liczba uczestników z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ)
Ramy czasowe: 30 dni lub mniej po operacji
|
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ): obejmująca objawową zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną, potwierdzoną obiektywnymi badaniami obrazowymi (np. USG, angiografia płuc CT).
|
30 dni lub mniej po operacji
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił ostry zespół wieńcowy
Ramy czasowe: 30 dni lub mniej po operacji lub zabiegu
|
• Ostry zespół wieńcowy: objawowe niedokrwienie mięśnia sercowego, zdefiniowane przez wcześniej określone kliniczne i obiektywne kryteria EKG i/lub troponiny. N.B.
Pacjenci, u których wystąpi jakikolwiek wynik kliniczny, będą leczeni zgodnie ze standardami opieki.
|
30 dni lub mniej po operacji lub zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozcieńczony test TT-laboratoryjne badanie krwi poziomu NOAC
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
• Poziomy DOAC będą mierzone za pomocą rozcieńczonego testu TT wyrażonego w ng/mL.
|
Dzień Chirurgii
|
|
Test anty-Xa na poziom NOAC
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Poziomy DOAC mierzone za pomocą testów anty-Xa, wyrażone w ng/ml.
|
Dzień operacji
|
|
Test laboratoryjny INR
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
• INR zostanie wykonane w celu porównania tych testów z nowymi specjalistycznymi testami anty-Xa na doustne antykoagulanty
|
Dzień operacji
|
|
Test laboratoryjny PT
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Zmierzy się PT w celu porównania tych testów z nowymi specjalistycznymi testami anty-Xa na doustne antykoagulanty
|
Dzień operacji
|
|
Test laboratoryjny aPTT
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Porównanie tych testów z nowymi specjalistycznymi testami anty-Xa na doustne antykoagulanty
|
Dzień Chirurgii
|
|
Test laboratoryjny TT
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Porównanie tych testów z nowymi specjalistycznymi testami anty-Xa na doustne antykoagulanty
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIHR-PAUSE-2014
- CIHR313156 HSFG-14-0006163 (Inny numer grantu/finansowania: CIHR, HSF)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .