Perioperační použití antikoagulancií pro studii hodnocení chirurgie (PAUSE)
Perioperační použití antikoagulancií (Dabigatran, Rivaroxaban nebo Apixaban) pro elektivní chirurgii/vyhodnocení procedury u pacientů s fibrilací síní (AF).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem je prokázat, že standardizovaný, ale na pacienta zaměřený protokol pro perioperační management každého DOAC je bezpečný, s přijatelně nízkou mírou perioperačního velkého krvácení (MB) a arteriálního tromboembolismu (ATE). Peroperační protokol je upraven na základě renálních funkcí pacienta a rizika krvácení souvisejícího s operací/zákrokem, aby se optimalizovala bezpečnost pacienta, a nezahrnuje heparinovou přemosťující antikoagulaci.
Sekundárním cílem studie PAUSE je určit účinek předoperačního protokolu přerušení DOAC na úroveň reziduální antikoagulace, když se měří „každodenními“ koagulačními testy, které nejsou specifické pro DOAC (např. aktivovaný parciální tromboplastinový čas [aPTT ]) a „specializované“ koagulační testy, které jsou specifické pro DOAC (zředěný trombinový čas [TT] – HemoclotTM a testy proti faktoru Xa).
Po celé Kanadě bude do studie PAUSE přijato přibližně 3 300 pacientů z 15 až 25 center během období 3,5 roku.
Pacienti s fibrilací síní, kteří v současné době užívají dabigatran, rivaroxaban a apixaban (DOAC) a vyžadují elektivní operaci/proceduru, se budou řídit standardizovaným perioperačním protokolem pro vysazení DOAC před operací. Pacienti přeruší léčbu DOAC, kterou v současné době dostávají, 1 až 4 dny před operací nebo zákrokem, v závislosti na riziku krvácení, typu DOAC a rychlosti clearance kreatininu.
V den operace bude odebrán vzorek krve nebo postup pro měření laboratorních výsledků (zbytková hladina antikoagulancia v den operace).
Pacienti budou sledováni každý týden až jeden měsíc za účelem hodnocení primárních výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leuven
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Department of Vascular Medicine, Amsterdam Cardiovascular Sciences
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QEII Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- North York General
-
Winnipeg, Ontario, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- St. Mary's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Jewish General Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- Department of Pharmacy, Kaiser Permanente Colorado, Aurora, CO, USA
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
-
-
-
Larissa, Řecko
- Department of Anesthesiology, University of Thessaly
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Ti pacienti, kteří v současné době užívají dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban k perorální antikoagulaci používané k prevenci cévní mozkové příhody při fibrilaci síní, a kteří potřebují její dočasné přerušení kvůli chirurgickému nebo jinému zákroku, budou přijati z 15 až 25 zúčastněných pracovišť po celé Kanadě.
Studie plánuje provést screening 4 114 pacientů po dobu 3 let s očekávaným 80 procentem zařazení (3 291 pacientů) ze 16 míst po celé Kanadě. Bude zařazen stejný počet pacientů na rameno s perorálními antikoagulancii, přičemž každý DOAC užívá přibližně 1 000 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Příjem DOAC (dabigatran nebo rivaroxaban nebo apixaban) pro fibrilaci síní
- Schopnost vyhodnotit pacienta nanejvýš jeden den před přerušením DOAC
Kritéria vyloučení:
- CrCl méně než 30 ml za minutu u pacientů léčených dabigatranem a rivaroxabanem (méně než 25 ml za minutu u pacientů léčených apixabanem) podle Cockroft-Gaultova vzorce
- Kognitivní porucha nebo psychiatrické onemocnění, které znemožňuje sběr následných dat
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rivaroxaban
Pacienti v současné době užívající rivaroxaban, kteří mají fibrilaci síní a vyžadují chirurgický zákrok nebo zákrok.
|
|
Dabigatran
Pacienti v současné době užívající dabigatran, kteří mají fibrilaci síní a vyžadují chirurgický zákrok nebo zákrok.
|
|
Apixaban
Pacienti v současné době užívající apixaban, kteří mají fibrilaci síní a vyžadují chirurgický zákrok nebo zákrok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s velkým krvácením
Časové okno: Do 30 dnů od operace nebo zákroku
|
Prvním primárním výsledkem je velké krvácení: krvácení, které je smrtelné nebo je symptomatické a retroperitoneální, intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intramuskulární s kompartment syndromem nebo intraartikulární. Nechirurgické krvácení způsobující pokles hemoglobinu větší nebo rovný 20 g/l nebo vedoucí k transfuzi větší nebo rovné 2 jednotkám krve během 24 hodin. Chirurgické krvácení, které vede k intervenci nebo narušuje mobilizaci nebo vede k opožděnému hojení ran ; nebo vede k hluboké infekci rány. Krvácení v místě chirurgického zákroku, které je neočekávané a prodloužené a nebo dostatečně velké na to, aby způsobilo hemodynamickou nestabilitu spojenou s poklesem hemoglobinu větším nebo rovným 20 g na litr nebo transfuzí větší nebo rovné 2 jednotkám krve během 24 hodin. Druhým primárním výsledkem je síňový tromboembolismus (ATE), zahrnující: Ischemická cévní mozková příhoda, Systémová embolie: symptomatická embolie do horních nebo dolních končetin nebo orgánů břicha nebo tranzitorní ischemická ataka. |
Do 30 dnů od operace nebo zákroku
|
|
Počet účastníků se síňovým tromboembolismem
Časové okno: Do 30 dnů od operace nebo zákroku
|
Druhým primárním výsledkem je síňový tromboembolismus (ATE), který zahrnuje:
|
Do 30 dnů od operace nebo zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s mírným krvácením
Časové okno: 30 dní nebo méně po operaci nebo po operaci
|
• Malé krvácení: krvácení nesplňující kritéria pro velké krvácení; vyšetřovatel bude hlásit krvácivé příhody s použitím příslušných klinických údajů a s posouzením od chirurga.
|
30 dní nebo méně po operaci nebo po operaci
|
|
Počet účastníků, kteří zemřou
Časové okno: 30 dnů nebo po operaci nebo zákroku
|
Smrt: smrt z jakékoli příčiny.
|
30 dnů nebo po operaci nebo zákroku
|
|
Počet účastníků, kteří mají žilní tromboembolismus (VTE)
Časové okno: 30 dní nebo méně po operaci
|
Venózní tromboembolismus (VTE): zahrnující symptomatickou hlubokou žilní trombózu a plicní embolii, potvrzenou objektivními zobrazovacími studiemi (např. ultrazvuk, CT plicní angiogram).
|
30 dní nebo méně po operaci
|
|
Počet účastníků, kteří získají akutní koronární syndrom
Časové okno: 30 dní nebo méně po operaci nebo zákroku
|
• Akutní koronární syndrom: symptomatická ischemie myokardu, definovaná předem stanovenými klinickými a objektivními kritérii souvisejícími s EKG a/nebo troponinem N.B.
Pacienti, u kterých dojde k jakémukoli klinickému výsledku, budou léčeni podle standardů péče.
|
30 dní nebo méně po operaci nebo zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dilute TT test-Laboratorní krevní test hladin NOAC
Časové okno: Den chirurgie
|
• Hladiny DOAC budou měřeny zředěným TT testem vyjádřeným v ng/mL.
|
Den chirurgie
|
|
Anti-Xa test pro úroveň NOAC
Časové okno: Den operace
|
Hladiny DOAC měřené anti-Xa testy, vyjádřené v ng/ml.
|
Den operace
|
|
Laboratorní test INR
Časové okno: Den operace
|
• INR bude provedeno pro porovnání těchto testů s novými anti-Xa testy specializovanými na perorální antikoagulancia
|
Den operace
|
|
PT Laboratorní test
Časové okno: Den operace
|
PT bude měřen pro porovnání těchto testů s novými anti-Xa testy specializovanými na perorální antikoagulancia
|
Den operace
|
|
aPTT Laboratorní test
Časové okno: Den chirurgie
|
Porovnat tyto testy s novými orálními antikoagulačními specializovanými Anti-Xa testy
|
Den chirurgie
|
|
TT Laboratorní test
Časové okno: Den operace
|
Porovnat tyto testy s novými orálními antikoagulačními specializovanými Anti-Xa testy
|
Den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIHR-PAUSE-2014
- CIHR313156 HSFG-14-0006163 (Jiné číslo grantu/financování: CIHR, HSF)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .