수술 평가 연구를 위한 수술 전후 항응고제 사용 (PAUSE)
심방 세동(AF) 환자의 선택적 수술/시술 평가를 위한 수술 전후 항응고제 사용(Dabigatran, Rivaroxaban 또는 Apixaban).
연구 개요
상태
정황
상세 설명
주요 목표는 표준화되었지만 각 DOAC의 수술 전후 관리를 위한 환자 중심 프로토콜이 수술 전후 주요 출혈(MB) 및 동맥 혈전색전증(ATE)의 낮은 비율로 안전하다는 것을 입증하는 것입니다. 수술 전후 프로토콜은 환자의 안전을 최적화하기 위해 환자의 신장 기능 및 수술/시술 관련 출혈 위험에 따라 조정되며 헤파린 가교 항응고를 포함하지 않습니다.
PAUSE 연구의 두 번째 목적은 DOAC 특이적이지 않은 '매일' 응고 테스트(예: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT ]) 및 DOAC에 특정한 '특수' 응고 검사(희석 트롬빈 시간[TT] - HemoclotTM 및 항인자 Xa 검사).
PAUSE 연구를 위해 캐나다 전역에서 3.5년 동안 15~25개 센터에서 약 3,300명의 환자를 모집할 예정입니다.
심방 세동이 있고 현재 dabigatran, rivaroxaban 및 apixaban(DOAC)을 복용 중이고 선택적 수술/시술이 필요한 환자는 수술 전에 DOAC를 중단하기 위한 표준화된 수술 전후 관리 프로토콜을 따릅니다. 환자는 출혈 위험, DOAC 유형 및 크레아티닌 청소율에 따라 수술 또는 시술 1~4일 전에 현재 받고 있는 DOAC를 중단하게 됩니다.
검사실 결과(수술 당일 잔류 항응고제 수준)를 측정하기 위해 수술 당일 또는 시술 당일 혈액 샘플을 채취합니다.
환자는 일차 결과 평가를 위해 매주 최대 한 달까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Larissa, 그리스
- Department of Anesthesiology, University of Thessaly
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Amsterdam, 네덜란드
- Department of Vascular Medicine, Amsterdam Cardiovascular Sciences
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
- Department of Pharmacy, Kaiser Permanente Colorado, Aurora, CO, USA
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University Healthsystem
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Leuven, 벨기에
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leuven
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- QEII Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- McMaster University Medical Centre
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Juravinski Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- North York General
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Winnipeg, Ontario, 캐나다
- University of Manitoba
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다
- St. Mary's Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Montreal Jewish General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
현재 심방세동에서 뇌졸중 예방에 사용되는 경구용 항응고제로 dabigatran, rivaroxaban 또는 apixaban을 복용 중이고 수술 또는 기타 절차를 위해 일시적인 중단이 필요한 환자는 캐나다 전역의 15~25개 참여 사이트에서 모집됩니다.
이 연구는 3년 동안 4,114명의 환자를 검사할 계획이며, 캐나다 전역의 16개 사이트에서 80%의 등록(3,291명)이 예상됩니다. 경구 항응고제 부문당 동일한 수의 환자가 등록되며 약 1,000명의 환자가 각 DOAC를 복용합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 심방 세동에 대한 DOAC(다비가트란 또는 리바록사반 또는 아픽사반) 받기
- DOAC 중단 하루 전에 임대 환자를 평가할 수 있는 능력
제외 기준:
- Cockroft-Gault 공식으로 추정한 다비가트란 및 리바록사반 치료 환자의 경우 CrCl이 분당 30mL 미만(아픽사반 치료 환자의 경우 분당 25mL 미만)
- 후속 데이터 수집을 방해하는 인지 장애 또는 정신 질환
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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리바록사반
현재 리바록사반을 복용하고 있으며 심방세동이 있어 수술 또는 시술이 필요한 환자.
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다비가트란
현재 다비가트란을 복용하고 있는 심방 세동이 있고 수술 또는 시술이 필요한 환자.
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아픽사반
현재 심방 세동이 있고 수술 또는 시술이 필요한 아픽사반을 복용 중인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈이 있는 참가자 수
기간: 수술 또는 시술 후 30일 이내
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첫 번째 주요 결과는 주요 출혈입니다. 치명적이거나 증상이 있고 후복막, 두개내, 척수내, 안내, 심낭, 구획 증후군이 있는 근육내 또는 관절내 출혈입니다. L당 헤모글로빈이 20g 이상 감소하거나 24시간 이내에 혈액 2단위 이상을 수혈해야 하는 비수술적 출혈. 수술적 출혈로 인해 중재가 필요하거나 동원을 방해하거나 상처 치유가 지연되는 경우 ; 또는 깊은 상처 감염으로 이어집니다. L당 20g 이상의 헤모글로빈 감소 또는 24시간 이내에 2단위 이상의 혈액 수혈과 관련된 혈역학적 불안정성을 야기할 정도로 예상치 못한 장기 출혈 및/또는 충분히 큰 수술 부위 출혈. 두 번째 주요 결과는 다음을 포함하는 심방 혈전색전증(ATE)입니다: 허혈성 뇌졸중, 전신성 색전증: 상지 또는 하지 또는 복부 기관의 증상성 색전증 또는 일시적인 허혈성 발작. |
수술 또는 시술 후 30일 이내
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심방 혈전색전증 참가자 수
기간: 수술 또는 시술 후 30일 이내
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두 번째 주요 결과는 다음을 포함하는 심방 혈전색전증(ATE)입니다.
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수술 또는 시술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경미한 출혈이 있는 참가자 수
기간: 수술 또는 시술 후 30일 이내
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• 경미한 출혈: 주요 출혈의 기준을 충족하지 않는 출혈; 조사관은 적절한 임상 데이터와 외과의사의 평가를 사용하여 출혈 사례를 보고합니다.
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수술 또는 시술 후 30일 이내
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사망한 참가자 수
기간: 30일 또는 수술 또는 시술 후
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사망: 어떤 원인으로 인한 사망.
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30일 또는 수술 또는 시술 후
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정맥 혈전색전증(VTE)이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일 이내
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정맥 혈전색전증(VTE): 증상이 있는 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함하며 객관적 영상 연구(예: 초음파, CT 폐 혈관 조영술)로 확인되었습니다.
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수술 후 30일 이내
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급성 관상동맥 증후군을 획득한 참가자 수
기간: 수술 또는 시술 후 30일 이내
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• 급성 관상동맥 증후군: 증상이 있는 심근 허혈, 미리 지정된 임상 및 객관적 EKG 및/또는 트로포닌 관련 기준에 의해 정의됨 N.B.
임상적 결과가 나타난 환자는 치료 기준에 따라 치료를 받게 됩니다.
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수술 또는 시술 후 30일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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희석 TT 테스트 - NOAC 수준의 실험실 혈액 테스트
기간: 수술 당일
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• DOAC 수준은 ng/mL로 표시되는 희석 TT 테스트로 측정됩니다.
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수술 당일
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NOAC 수준에 대한 Anti-Xa 테스트
기간: 수술 당일
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Ng/mL로 표시되는 항-Xa 테스트로 측정한 DOAC 수준.
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수술 당일
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INR 실험실 테스트
기간: 수술 당일
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• INR은 이러한 테스트를 새로운 경구용 항응고제 전문 Anti-Xa 테스트와 비교하기 위해 수행됩니다.
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수술 당일
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PT 실험실 테스트
기간: 수술 당일
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PT는 이러한 테스트를 새로운 경구용 항응고제 전문 Anti-Xa 테스트와 비교하기 위해 측정됩니다.
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수술 당일
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aPTT 실험실 테스트
기간: 수술 당일
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이 검사를 새로운 경구용 항응고제 전문 Anti-Xa 검사와 비교하기 위해
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수술 당일
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TT 실험실 테스트
기간: 수술 당일
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이 검사를 새로운 경구용 항응고제 전문 Anti-Xa 검사와 비교하기 위해
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수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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