Étude d'évaluation de l'utilisation périopératoire d'anticoagulants pour la chirurgie (PAUSE)
Utilisation périopératoire d'anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) pour la chirurgie élective/évaluation de la procédure chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est de démontrer qu'un protocole standardisé mais axé sur le patient pour la prise en charge périopératoire de chaque AOD est sûr, avec des taux suffisamment faibles d'hémorragie majeure périopératoire (MB) et de thromboembolie artérielle (ATE). Le protocole périopératoire est ajusté en fonction de la fonction rénale du patient et du risque de saignement lié à la chirurgie/procédure, afin d'optimiser la sécurité du patient, et n'implique pas d'anticoagulation de pontage à l'héparine.
L'objectif secondaire de l'étude PAUSE est de déterminer l'effet du protocole d'interruption préopératoire de l'AOD sur le niveau d'anticoagulation résiduelle, lorsqu'il est mesuré par des tests de coagulation « quotidiens » qui ne sont pas spécifiques à l'AOD (par exemple, le temps de thromboplastine partielle activée [aPTT ]) et des tests de coagulation « spécialisés » spécifiques au DOAC (temps de thrombine dilué [TT] - HemoclotTM et tests anti-facteur Xa).
Environ 3 300 patients de 15 à 25 centres sur une période de 3,5 ans seront recrutés à travers le Canada pour l'étude PAUSE.
Les patients atteints de fibrillation auriculaire et qui prennent actuellement du dabigatran, du rivaroxaban et de l'apixaban (AOD) et qui nécessitent une intervention/chirurgie élective suivront un protocole de gestion périopératoire standardisé pour l'arrêt de leur AOD avant la chirurgie. Les patients arrêteront l'AOD qu'ils reçoivent actuellement de 1 à 4 jours avant la chirurgie ou la procédure, selon le risque de saignement, le type d'AOD et le taux de clairance de la créatinine.
Un échantillon de sang sera prélevé le jour de la chirurgie ou de la procédure pour mesurer les résultats de laboratoire (taux résiduel d'anticoagulant le jour de la chirurgie).
Les patients seront suivis chaque semaine jusqu'à un mois pour les évaluations des résultats primaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leuven
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- QEII Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University Medical Centre
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- North York General
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Winnipeg, Ontario, Canada
- University of Manitoba
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- St. Mary's Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Jewish General Hospital
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Larissa, Grèce
- Department of Anesthesiology, University of Thessaly
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Amsterdam, Pays-Bas
- Department of Vascular Medicine, Amsterdam Cardiovascular Sciences
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
- Department of Pharmacy, Kaiser Permanente Colorado, Aurora, CO, USA
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients qui prennent actuellement du dabigatran, du rivaroxaban ou de l'apixaban pour l'anticoagulation orale utilisée pour la prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire, et qui nécessitent son interruption temporaire pour une intervention chirurgicale ou autre, seront recrutés dans 15 à 25 sites participants à travers le Canada.
L'étude prévoit dépister 4 114 patients sur une période de 3 ans, avec 80 pour cent d'inscriptions prévues (3 291 patients) provenant de 16 sites à travers le Canada. Un nombre égal de patients, par bras anticoagulant oral, sera recruté, avec environ 1 000 patients prenant chaque AOD.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Recevoir un AOD (dabigatran ou rivaroxaban ou apixaban) pour la fibrillation auriculaire
- Capacité d'évaluer le patient au moins un jour avant l'arrêt de l'AOD
Critère d'exclusion:
- ClCr inférieure à 30 ml par minute pour les patients traités par dabigatran et rivaroxaban (moins de 25 ml par minute pour les patients traités par apixaban) telle qu'estimée par la formule de Cockroft-Gault
- Déficience cognitive ou maladie psychiatrique qui empêche la collecte de données de suivi
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Rivaroxaban
Patients prenant actuellement du rivaroxaban qui souffrent de fibrillation auriculaire et qui nécessitent une intervention chirurgicale ou une procédure.
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Dabigatran
Patients prenant actuellement du dabigatran qui souffrent de fibrillation auriculaire et qui nécessitent une intervention chirurgicale ou une procédure.
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Apixaban
Patients prenant actuellement de l'apixaban qui souffrent de fibrillation auriculaire et qui nécessitent une intervention chirurgicale ou une procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des saignements majeurs
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie ou la procédure
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Le premier résultat principal est Hémorragie majeure : hémorragie fatale ou symptomatique et rétropéritonéale, intracrânienne, intrarachidienne, intraoculaire, péricardique, intramusculaire avec syndrome des loges ou intra-articulaire. Saignement non chirurgical entraînant une baisse de l'hémoglobine supérieure ou égale à 20 g par L ou entraînant une transfusion supérieure ou égale à 2 unités de sang dans les 24 heures. Saignement chirurgical entraînant une intervention ou interférant avec la mobilisation ou entraînant un retard de cicatrisation ; ou conduit à une infection profonde de la plaie. Saignement du site opératoire inattendu et prolongé et/ou suffisamment important pour provoquer une instabilité hémodynamique associée à une baisse de l'hémoglobine supérieure ou égale à 20 g par L ou à une transfusion supérieure ou égale à 2 unités de sang dans les 24 heures. Le deuxième critère de jugement principal est la thromboembolie auriculaire (ETA), comprenant : AVC ischémique, Embolie systémique : embolie symptomatique des membres supérieurs ou inférieurs ou des organes abdominaux ou accident ischémique transitoire. |
Dans les 30 jours suivant la chirurgie ou la procédure
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Nombre de participants atteints de thromboembolie auriculaire
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie ou la procédure
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Le deuxième critère de jugement principal est la thromboembolie auriculaire (ETA), comprenant :
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie ou la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec Hémorragie mineure
Délai: 30 jours ou moins après la chirurgie ou la procédure
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• Hémorragie mineure : hémorragie ne répondant pas aux critères d'une hémorragie majeure ; l'investigateur rapportera les événements hémorragiques en utilisant des données cliniques pertinentes et avec une évaluation du chirurgien.
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30 jours ou moins après la chirurgie ou la procédure
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Nombre de participants décédés
Délai: 30 jours ou après la chirurgie ou la procédure
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Décès : décès quelle qu'en soit la cause.
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30 jours ou après la chirurgie ou la procédure
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Nombre de participants ayant une thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: 30 jours ou moins après la chirurgie
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Thromboembolie veineuse (TEV) : comprenant une thrombose veineuse profonde symptomatique et une embolie pulmonaire, confirmée par des études d'imagerie objectives (par exemple, échographie, angiographie pulmonaire CT).
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30 jours ou moins après la chirurgie
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Nombre de participants qui contractent le syndrome coronarien aigu
Délai: 30 jours ou moins après la chirurgie ou la procédure
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• Syndrome coronarien aigu : ischémie myocardique symptomatique, définie par des critères cliniques et objectifs préétablis liés à l'électrocardiogramme et/ou à la troponine N.B.
Les patients qui développent un résultat clinique seront traités selon les normes de soins.
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30 jours ou moins après la chirurgie ou la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test TT dilué - Test sanguin de laboratoire des niveaux de NOAC
Délai: Jour de chirurgie
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• Les niveaux de DOAC seront mesurés par le test TT dilué exprimé en ng/mL.
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Jour de chirurgie
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Test anti-Xa pour le niveau NOAC
Délai: Jour de chirurgie
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Niveaux de DOAC mesurés par un test anti-Xa, exprimés en ng/mL.
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Jour de chirurgie
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Test de laboratoire INR
Délai: Jour de chirurgie
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• L'INR sera fait pour comparer ces tests avec de nouveaux tests anti-Xa spécialisés anticoagulants oraux
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Jour de chirurgie
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Test de laboratoire PT
Délai: Jour de chirurgie
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Le PT sera mesuré pour comparer ces tests avec de nouveaux tests anti-Xa spécialisés dans les anticoagulants oraux
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Jour de chirurgie
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Test de laboratoire aPTT
Délai: Jour de chirurgie
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Comparer ces tests avec les nouveaux tests anti-Xa spécialisés en anticoagulants oraux
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Jour de chirurgie
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Test de laboratoire TT
Délai: Jour de chirurgie
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Comparer ces tests avec les nouveaux tests anti-Xa spécialisés en anticoagulants oraux
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Jour de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIHR-PAUSE-2014
- CIHR313156 HSFG-14-0006163 (Autre subvention/numéro de financement: CIHR, HSF)
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