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Perioperative Verwendung von Antikoagulanzien für eine chirurgische Bewertungsstudie (PAUSE)

26. Juni 2019 aktualisiert von: James Douketis, McMaster University

Perioperative Verwendung von Antikoagulanzien (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) für elektive chirurgische Eingriffe/Eingriffsbewertung bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF).

Das Ziel der PAUSE-Studie (Perioperative Anticoagulant Use for Surgery Evaluation) besteht darin, ein sicheres, standardisiertes Protokoll für die perioperative Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern (AF) zu etablieren, die ein neuartiges orales Antikoagulans (DOAC) erhalten, entweder Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban und erfordern eine elektive Operation/Eingriff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass ein standardisiertes, aber patientenorientiertes Protokoll für die perioperative Behandlung jedes DOAC sicher ist und akzeptable niedrige Raten perioperativer schwerer Blutungen (MB) und arterieller Thromboembolien (ATE) aufweist. Das perioperative Protokoll wird auf der Grundlage der Nierenfunktion des Patienten und des mit der Operation bzw. des Eingriffs verbundenen Blutungsrisikos angepasst, um die Sicherheit des Patienten zu optimieren. Es beinhaltet keine heparinüberbrückende Antikoagulation.

Das sekundäre Ziel der PAUSE-Studie besteht darin, die Auswirkung des präoperativen DOAC-Unterbrechungsprotokolls auf den Grad der verbleibenden Antikoagulation zu bestimmen, gemessen durch „alltägliche“ Gerinnungstests, die nicht DOAC-spezifisch sind (z. B. aktivierte partielle Thromboplastinzeit [aPTT ]) und „spezialisierte“ Gerinnungstests, die DOAC-spezifisch sind (verdünnte Thrombinzeit [TT] – HemoclotTM und Anti-Faktor-Xa-Assays).

Für die PAUSE-Studie werden in ganz Kanada über einen Zeitraum von 3,5 Jahren etwa 3.300 Patienten aus 15 bis 25 Zentren rekrutiert.

Patienten mit Vorhofflimmern, die derzeit Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban (DOACs) einnehmen und eine elektive Operation/Eingriff benötigen, befolgen ein standardisiertes perioperatives Managementprotokoll für das Absetzen ihres DOAC vor der Operation. Abhängig vom Blutungsrisiko, der Art des DOAK und der Kreatinin-Clearance-Rate müssen die Patienten den DOAC, den sie derzeit erhalten, 1 bis 4 Tage vor der Operation oder dem Eingriff absetzen.

Am Tag der Operation oder des Eingriffs wird eine Blutprobe zur Messung der Laborergebnisse (Restspiegel des Antikoagulans am Tag der Operation) entnommen.

Die Patienten werden bis zu einem Monat lang wöchentlich zur Beurteilung des primären Ergebnisses nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Department of Cardiovascular Sciences, University of Leuven
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland
        • Department of Anesthesiology, University of Thessaly
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • North York General
      • Winnipeg, Ontario, Kanada
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St. Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Jewish General Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Department of Vascular Medicine, Amsterdam Cardiovascular Sciences
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Department of Pharmacy, Kaiser Permanente Colorado, Aurora, CO, USA
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die derzeit Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban zur oralen Antikoagulation zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern einnehmen und deren Einnahme wegen eines chirurgischen oder anderen Eingriffs vorübergehend unterbrochen werden muss, werden an 15 bis 25 teilnehmenden Standorten in ganz Kanada rekrutiert.

Im Rahmen der Studie sollen über einen Zeitraum von drei Jahren 4.114 Patienten untersucht werden, wobei eine Rekrutierung von 80 Prozent (3.291 Patienten) an 16 Standorten in ganz Kanada erwartet wird. Pro oralem Antikoagulans-Arm wird die gleiche Anzahl von Patienten aufgenommen, wobei etwa 1.000 Patienten jedes DOAK einnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Erhalt eines DOAK (Dabigatran oder Rivaroxaban oder Apixaban) gegen Vorhofflimmern
  3. Fähigkeit, den Patienten mindestens einen Tag vor dem Absetzen des DOAK zu beurteilen

Ausschlusskriterien:

  1. CrCl weniger als 30 ml pro Minute bei mit Dabigatran und Rivaroxaban behandelten Patienten (weniger als 25 ml pro Minute bei mit Apixaban behandelten Patienten), wie anhand der Cockroft-Gault-Formel geschätzt
  2. Kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die die Erhebung von Follow-up-Daten ausschließt
  3. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rivaroxaban
Patienten, die derzeit Rivaroxaban einnehmen, Vorhofflimmern haben und eine Operation oder einen Eingriff benötigen.
Dabigatran
Patienten, die derzeit Dabigatran einnehmen und an Vorhofflimmern leiden und eine Operation oder einen Eingriff benötigen.
Apixaban
Patienten, die derzeit Apixaban einnehmen, Vorhofflimmern haben und eine Operation oder einen Eingriff benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder dem Eingriff

Das erste primäre Ergebnis ist eine schwere Blutung: Blutung, die tödlich verläuft oder symptomatisch und retroperitoneal, intrakraniell, intraspinal, intraokular, perikardial, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom oder intraartikulär ist.

Nicht-chirurgische Blutung, die einen Hämoglobinabfall von mindestens 20 g pro Liter verursacht oder zu einer Transfusion von mindestens 2 Einheiten Blut innerhalb von 24 Stunden führt. Chirurgische Blutung, die zu einem Eingriff führt oder die Mobilisierung beeinträchtigt oder zu einer verzögerten Wundheilung führt ; oder zu einer tiefen Wundinfektion führt.

Blutungen an der Operationsstelle, die unerwartet und langanhaltend auftreten und/oder so groß sind, dass sie eine hämodynamische Instabilität in Verbindung mit einem Hämoglobinabfall von mindestens 20 g pro Liter oder einer Transfusion von mindestens 2 Einheiten Blut innerhalb von 24 Stunden verursachen.

Der zweite primäre Endpunkt ist eine atriale Thromboembolie (ATE), die Folgendes umfasst: ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie: symptomatische Embolie der oberen oder unteren Extremität oder des Bauchorgans oder vorübergehender ischämischer Anfall.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofthromboembolie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder dem Eingriff

Der zweite primäre Endpunkt ist eine atriale Thromboembolie (ATE), die Folgendes umfasst:

  • Ischämischer Schlaganfall: jedes neue fokale neurologische Defizit, das länger als 24 Stunden anhält, oder jedes neue fokale neurologische Defizit beliebiger Dauer, das mit Anzeichen eines akuten Infarkts in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns auftritt.
  • Systemische Embolie: symptomatische Embolie der oberen oder unteren Extremität oder des Bauchorgans, bestätigt intraoperativ oder durch objektive bildgebende Untersuchungen (z. B. CT-Angiographie).
  • Vorübergehender ischämischer Anfall: symptomatisches fokales neurologisches Defizit (das typischerweise weniger als eine Stunde anhält), das auftritt, ohne dass im CT oder MRT des Gehirns Hinweise auf einen akuten Infarkt vorliegen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit leichten Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage oder weniger nach der Operation oder Prozedur
• Leichte Blutung: Blutung, die die Kriterien für eine schwere Blutung nicht erfüllt; Der Prüfer wird Blutungsereignisse anhand relevanter klinischer Daten und einer Beurteilung durch den Chirurgen melden.
30 Tage oder weniger nach der Operation oder Prozedur
Anzahl der Teilnehmer, die sterben
Zeitfenster: 30 Tage oder nach der Operation oder dem Eingriff
Tod: Tod aus irgendeinem Grund.
30 Tage oder nach der Operation oder dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit einer venösen Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: 30 Tage oder weniger nach der Operation
Venöse Thromboembolie (VTE): umfasst symptomatische tiefe Venenthrombose und Lungenembolie, bestätigt durch objektive bildgebende Untersuchungen (z. B. Ultraschall, CT-Lungenangiogramm).
30 Tage oder weniger nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die ein akutes Koronarsyndrom bekommen
Zeitfenster: 30 Tage oder weniger nach der Operation oder dem Eingriff
• Akutes Koronarsyndrom: symptomatische Myokardischämie, definiert durch vorab festgelegte klinische und objektive EKG- und/oder Troponin-bezogene Kriterien. Hinweis: Patienten, bei denen ein klinisches Ergebnis auftritt, werden gemäß den Pflegestandards behandelt.
30 Tage oder weniger nach der Operation oder dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdünnter TT-Test – Laborbluttest des NOAC-Spiegels
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
• Der DOAC-Spiegel wird mit dem verdünnten TT-Test gemessen, ausgedrückt in ng/ml.
Tag der Chirurgie
Anti-Xa-Test für den NOAC-Gehalt
Zeitfenster: Tag der Operation
DOAC-Werte, gemessen durch einen Anti-Xa-Test, ausgedrückt in ng/ml.
Tag der Operation
INR-Labortest
Zeitfenster: Tag der Operation
• Die INR wird ermittelt, um diese Tests mit neuartigen, auf orale Antikoagulanzien spezialisierten Anti-Xa-Tests zu vergleichen
Tag der Operation
PT-Labortest
Zeitfenster: Tag der Operation
Der PT wird gemessen, um diese Tests mit neuartigen, auf orale Antikoagulanzien spezialisierten Anti-Xa-Tests zu vergleichen
Tag der Operation
aPTT-Labortest
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Um diese Tests mit neuartigen oralen Antikoagulanzien zu vergleichen, sind spezielle Anti-Xa-Tests erforderlich
Tag der Chirurgie
TT-Labortest
Zeitfenster: Tag der Operation
Um diese Tests mit neuartigen oralen Antikoagulanzien zu vergleichen, sind spezielle Anti-Xa-Tests erforderlich
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIHR-PAUSE-2014
  • CIHR313156 HSFG-14-0006163 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR, HSF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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