Perioperatief gebruik van antistollingsmiddelen voor onderzoek naar chirurgische evaluatie (PAUSE)
Perioperatief gebruik van anticoagulantia (dabigatran, rivaroxaban of apixaban) voor electieve chirurgie/procedure-evaluatie bij patiënten met atriumfibrilleren (AF).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om aan te tonen dat een gestandaardiseerd maar patiëntgericht protocol voor de perioperatieve behandeling van elke DOAC veilig is, met acceptabel lage percentages perioperatieve majeure bloedingen (MB) en arteriële trombo-embolie (ATE). Het peri-operatieve protocol wordt aangepast op basis van de nierfunctie van de patiënt en het risico op bloedingen in verband met de operatie/procedure, om de veiligheid van de patiënt te optimaliseren, en omvat geen heparine-overbruggende anticoagulantia.
Het secundaire doel van de PAUSE-studie is het bepalen van het effect van het preoperatieve DOAC-onderbrekingsprotocol op het niveau van resterende antistolling, gemeten met 'alledaagse' stollingstesten die niet DOAC-specifiek zijn (bijv. geactiveerde partiële tromboplastinetijd [aPTT ]) en 'gespecialiseerde' stollingstesten die DOAC-specifiek zijn (verdunde trombinetijd [TT] - HemoclotTM, en anti-factor Xa-assays).
Ongeveer 3.300 patiënten uit 15 tot 25 centra zullen gedurende een periode van 3,5 jaar in heel Canada worden geworven voor de PAUSE-studie.
Patiënten met boezemfibrilleren die momenteel dabigatran, rivaroxaban en apixaban (DOAC's) gebruiken en een electieve operatie/procedure nodig hebben, zullen een gestandaardiseerd perioperatief behandelprotocol volgen voor stopzetting van hun DOAC voorafgaand aan de operatie. Patiënten stoppen met de DOAC die ze momenteel krijgen van 1 tot 4 dagen voorafgaand aan de operatie of procedure, afhankelijk van het bloedingsrisico, het type DOAC en de creatinineklaring.
Op de dag van de operatie of ingreep wordt bloed afgenomen om de laboratoriumuitkomsten te meten (resterend niveau van antistollingsmiddel op de dag van de operatie).
Patiënten zullen wekelijks tot een maand worden opgevolgd voor primaire uitkomstbeoordelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- QEII Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- North York General
-
Winnipeg, Ontario, Canada
- University of Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- St. Mary's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Larissa, Griekenland
- Department of Anesthesiology, University of Thessaly
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Department of Vascular Medicine, Amsterdam Cardiovascular Sciences
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
- Department of Pharmacy, Kaiser Permanente Colorado, Aurora, CO, USA
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De patiënten die momenteel dabigatran, rivaroxaban of apixaban gebruiken voor orale antistolling die wordt gebruikt voor beroertepreventie bij atriumfibrilleren, en die de tijdelijke onderbreking ervan nodig hebben voor een chirurgische of andere ingreep, zullen worden gerekruteerd uit 15 tot 25 deelnemende locaties in heel Canada.
De studie is van plan om 4.114 patiënten te screenen over een periode van 3 jaar, met een verwachte deelname van 80 procent (3.291 patiënten) uit 16 locaties in heel Canada. Een gelijk aantal patiënten per arm met orale anticoagulantia zal worden ingeschreven, waarbij ongeveer 1.000 patiënten elke DOAC zullen gebruiken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Het ontvangen van een DOAC (dabigatran of rivaroxaban of apixaban) voor boezemfibrilleren
- Mogelijkheid om de patiënt één dag voorafgaand aan de stopzetting van de DOAC te beoordelen
Uitsluitingscriteria:
- CrCl minder dan 30 ml per min voor met dabigatran en rivaroxaban behandelde patiënten (minder dan 25 ml per min voor met apixaban behandelde patiënten) zoals geschat met de formule van Cockroft-Gault
- Cognitieve stoornis of psychiatrische aandoening die het verzamelen van vervolggegevens verhindert
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Rivaroxaban
Patiënten die momenteel rivaroxaban gebruiken en boezemfibrilleren hebben en een operatie of een ingreep nodig hebben.
|
|
Dabigatran
Patiënten die momenteel dabigatran gebruiken en boezemfibrilleren hebben en een operatie of een ingreep nodig hebben.
|
|
Apixaban
Patiënten die momenteel apixaban gebruiken en boezemfibrilleren hebben en een operatie of een ingreep nodig hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na operatie of ingreep
|
Het eerste primaire resultaat is een ernstige bloeding: bloeding die fataal of symptomatisch is en retroperitoneaal, intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, pericardiaal, intramusculair met compartimentsyndroom of intra-articulair. Niet-chirurgische bloeding die een hemoglobinedaling van meer dan of gelijk aan 20 g per l veroorzaakt of leidt tot een transfusie van meer dan of gelijk aan 2 eenheden bloed binnen 24 uur. Chirurgische bloeding die leidt tot interventie of interfereert met mobilisatie of leidt tot vertraagde wondgenezing ; of leidt tot diepe wondinfectie. Bloeding op de operatieplaats die onverwacht en langdurig is en/of voldoende groot om hemodynamische instabiliteit te veroorzaken, geassocieerd met een hemoglobinedaling van meer dan of gelijk aan 20 g per l of transfusie van meer of gelijk aan 2 eenheden bloed binnen 24 uur. Het tweede primaire eindpunt is atriale trombo-embolie (ATE), bestaande uit: ischemische beroerte, systemische embolie: symptomatische embolie aan bovenste of onderste extremiteit of buikorgaan of voorbijgaande ischemische aanval. |
Binnen 30 dagen na operatie of ingreep
|
|
Aantal deelnemers met atriale trombo-embolie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na operatie of ingreep
|
De tweede primaire uitkomstmaat is atriale trombo-embolie (ATE), bestaande uit:
|
Binnen 30 dagen na operatie of ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met lichte bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen of minder na een operatie of porcedure
|
• Lichte bloeding: bloeding die niet voldoet aan de criteria voor ernstige bloeding; onderzoeker zal bloedingen rapporteren met behulp van relevante klinische gegevens en met een beoordeling van de chirurg.
|
30 dagen of minder na een operatie of porcedure
|
|
Aantal deelnemers dat overlijdt
Tijdsspanne: 30 dagen of na een operatie of ingreep
|
Overlijden: overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
30 dagen of na een operatie of ingreep
|
|
Aantal deelnemers met een veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: 30 dagen of minder na de operatie
|
Veneuze trombo-embolie (VTE): bestaande uit symptomatische diepe veneuze trombose en longembolie, bevestigd door objectieve beeldvormende onderzoeken (bijv. Echografie, CT-longangiogram).
|
30 dagen of minder na de operatie
|
|
Aantal deelnemers dat acuut coronair syndroom krijgt
Tijdsspanne: 30 dagen of minder na de operatie of procedure
|
• Acuut coronair syndroom: symptomatische myocardischemie, gedefinieerd door vooraf gespecificeerde klinische en objectieve ECG- en/of troponinegerelateerde criteria.
Patiënten die enig klinisch resultaat ontwikkelen, zullen worden behandeld volgens de zorgstandaarden.
|
30 dagen of minder na de operatie of procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdunde TT-test - Laboratoriumbloedtest van NOAC-waarden
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
• DOAC-niveaus worden gemeten met de verdunde TT-test, uitgedrukt in ng/ml.
|
Dag van de operatie
|
|
Anti-Xa-test voor NOAC-niveau
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
DOAC-waarden zoals gemeten door een anti-Xa-test, uitgedrukt in ng/ml.
|
Dag van de operatie
|
|
INR-laboratoriumtest
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
• De INR zal worden uitgevoerd om deze tests te vergelijken met anti-Xa-testen die gespecialiseerd zijn in nieuwe orale antistollingsmiddelen
|
Dag van de operatie
|
|
PT Laboratoriumtest
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
PT zal worden gemeten om deze tests te vergelijken met nieuwe orale anticoagulantia-gespecialiseerde Anti-Xa-testen
|
Dag van de operatie
|
|
aPTT Laboratoriumtest
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Om deze tests te vergelijken met nieuwe orale antistollingsmiddelen, gespecialiseerde Anti-Xa-tests
|
Dag van de operatie
|
|
TT Laboratoriumtest
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Om deze tests te vergelijken met nieuwe orale antistollingsmiddelen, gespecialiseerde Anti-Xa-tests
|
Dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIHR-PAUSE-2014
- CIHR313156 HSFG-14-0006163 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CIHR, HSF)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .