Perioperatiivinen antikoagulanttikäyttö kirurgian arviointiin (PAUSE)
Perioperatiivinen antikoagulantti (dabigatraani, rivaroksabaani tai apiksabaani) elektiiviseen leikkaukseen/toimenpiteen arviointiin potilailla, joilla on eteisvärinä (AF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että standardoitu, mutta potilaaseen keskittynyt protokolla kunkin DOAC:n perioperatiiviseen hoitoon on turvallinen ja että perioperatiivisten suurien verenvuotojen (MB) ja valtimoiden tromboembolian (ATE) määrä on hyväksyttävän alhainen. Perioperatiivinen protokolla mukautetaan potilaan munuaisten toiminnan ja leikkaukseen/toimenpiteeseen liittyvän verenvuotoriskin perusteella potilasturvallisuuden optimoimiseksi, eikä se sisällä hepariinia yhdistävää antikoagulaatiota.
PAUSE-tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää leikkausta edeltävän DOAC-keskeytysprotokollan vaikutus jäännösantikoagulaation tasoon, kun se mitataan "jokapäiväisillä" koagulaatiotesteillä, jotka eivät ole DOAC-spesifisiä (esim. aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika [aPTT) ]) ja "erikoistuneet" DOAC-spesifiset koagulaatiotestit (laimea trombiiniaika [TT] – HemoclotTM ja anti-Xa-määritykset).
Noin 3 300 potilasta 15–25 keskuksesta 3,5 vuoden aikana rekrytoidaan ympäri Kanadaa PAUSE-tutkimukseen.
Potilaat, joilla on eteisvärinä ja jotka käyttävät tällä hetkellä dabigatraania, rivaroksabaania ja apiksabaania (DOAC) ja tarvitsevat elektiivistä leikkausta/toimenpidettä, noudattavat standardoitua perioperatiivista hoitokäytäntöä DOAC-hoidon keskeyttämiseksi ennen leikkausta. Potilaat lopettavat saamansa DOAC-hoidon 1–4 päivää ennen leikkausta tai toimenpidettä verenvuotoriskistä, DOAC:n tyypistä ja kreatiniinin puhdistumanopeudesta riippuen.
Verinäyte otetaan leikkauspäivänä tai toimenpiteen laboratoriotulosten (antikoagulantin jäännösmäärä leikkauspäivänä) mittaamiseksi.
Potilaita seurataan viikoittain enintään kuukauden ajan ensisijaisten tulosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Department of Vascular Medicine, Amsterdam Cardiovascular Sciences
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QEII Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- North York General
-
Winnipeg, Ontario, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- St. Mary's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Larissa, Kreikka
- Department of Anesthesiology, University of Thessaly
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- Department of Pharmacy, Kaiser Permanente Colorado, Aurora, CO, USA
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä dabigatraania, rivaroksabaania tai apiksabaania oraaliseen antikoagulaatioon, jota käytetään aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinässä ja jotka tarvitsevat sen väliaikaisen keskeytyksen kirurgisen tai muun toimenpiteen vuoksi, rekrytoidaan 15–25 osallistujapaikasta eri puolilla Kanadaa.
Tutkimuksessa on tarkoitus seuloa 4 114 potilasta kolmen vuoden aikana, ja 80 prosentin odotetaan osallistuvan (3 291 potilasta) 16 paikasta eri puolilla Kanadaa. Mukaan otetaan yhtä suuri määrä potilaita oraalista antikoagulanttia kohden, ja noin 1 000 potilasta ottaa kutakin DOAC:tä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- DOAC:n (dabigatraani tai rivaroksabaani tai apiksabaani) saaminen eteisvärinää varten
- Kyky arvioida potilas vähintään päivää ennen DOAC:n lopettamista
Poissulkemiskriteerit:
- CrCl alle 30 ml/min dabigatraanilla ja rivaroksabaanilla hoidetuilla potilailla (alle 25 ml/min apiksabaanilla hoidetuilla potilailla) Cockroft-Gaultin kaavalla arvioituna
- Kognitiivinen häiriö tai psykiatrinen sairaus, joka estää seurantatietojen keräämisen
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rivaroksabaani
Tällä hetkellä rivaroksabaania käyttävät potilaat, joilla on eteisvärinä ja jotka tarvitsevat leikkausta tai toimenpidettä.
|
|
Dabigatran
Tällä hetkellä dabigatraania käyttävät potilaat, joilla on eteisvärinä ja jotka tarvitsevat leikkausta tai toimenpidettä.
|
|
Apiksabaani
Tällä hetkellä apiksabaania käyttävät potilaat, joilla on eteisvärinä ja jotka tarvitsevat leikkausta tai toimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuria verenvuotoja
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta tai toimenpiteestä
|
Ensimmäinen ensisijainen tulos on vakava verenvuoto: kuolemaan johtava tai oireenmukainen ja retroperitoneaalinen, kallonsisäinen, selkärangan sisäinen, silmänsisäinen, perikardiaalinen, lihaksensisäinen ja osastosyndrooma tai nivelensisäinen verenvuoto. Ei-kirurginen verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinin laskun vähintään 20 g/l tai johtaa verensiirtoon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 yksikköä verta 24 tunnin sisällä. Kirurginen verenvuoto, joka johtaa interventioon tai häiritsee mobilisaatiota tai viivästyy haavan paranemiseen ; tai johtaa syvään haavainfektioon. Leikkauskohdan verenvuoto, joka on odottamaton ja pitkittynyt ja/tai riittävän suuri aiheuttamaan hemodynaamisen epävakauden, joka liittyy hemoglobiinin laskuun, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 g/l, tai 24 tunnin sisällä vähintään 2 yksikön verensiirtoon. Toinen ensisijainen tulos on eteistromboembolia (ATE), johon kuuluu: iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia: oireinen embolia ylä- tai alaraajoihin tai vatsaelimeen tai ohimenevä iskeeminen kohtaus. |
30 päivän sisällä leikkauksesta tai toimenpiteestä
|
|
Eteisen tromboemboliaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta tai toimenpiteestä
|
Toinen ensisijainen tulos on eteistromboembolia (ATE), johon kuuluu:
|
30 päivän sisällä leikkauksesta tai toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on lievää verenvuotoa
Aikaikkuna: 30 päivää tai vähemmän leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen
|
• Pieni verenvuoto: verenvuoto, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä; tutkija raportoi verenvuototapahtumista asiaankuuluvien kliinisten tietojen ja kirurgin arvion perusteella.
|
30 päivää tai vähemmän leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää tai leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen
|
Kuolema: mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
30 päivää tai leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laskimotromboembolia (VTE)
Aikaikkuna: 30 päivää tai vähemmän leikkauksen jälkeen
|
Laskimotromboembolia (VTE): käsittää oireisen syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian, jotka on vahvistettu objektiivisilla kuvantamistutkimuksilla (esim. ultraääni, TT-keuhkojen angiogrammi).
|
30 päivää tai vähemmän leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutin sepelvaltimotaudin saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää tai vähemmän leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen
|
• Akuutti koronaarioireyhtymä: oireinen sydänlihasiskemia, joka määritellään ennalta määritellyillä kliinisillä ja objektiivisilla EKG- ja/tai troponiiniin liittyvillä kriteereillä. Huom.
Potilaita, joille kehittyy jokin kliininen tulos, hoidetaan hoitostandardien mukaisesti.
|
30 päivää tai vähemmän leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laimennettu TT-testi - NOAC-tasojen laboratorioveritesti
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
• DOAC-tasot mitataan laimealla TT-testillä ilmaistuna ng/ml:na.
|
Leikkauksen päivä
|
|
Anti-Xa testi NOAC-tasolle
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
DOAC-tasot mitattuna anti-Xa-testeillä, ilmaistuna ng/ml.
|
Leikkauspäivä
|
|
INR-laboratoriotesti
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
• INR tehdään näiden testien vertaamiseksi uusiin oraalisiin antikoagulantteihin erikoistuneisiin anti-Xa-testeihin.
|
Leikkauspäivä
|
|
PT Laboratoriotesti
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
PT mitataan vertaamaan näitä testejä uusiin oraalisiin antikoagulantteihin erikoistuneisiin anti-Xa-testeihin
|
Leikkauspäivä
|
|
aPTT Laboratoriotesti
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Vertaa näitä testejä uusiin oraalisiin antikoagulantteihin erikoistuneisiin anti-Xa-testeihin
|
Leikkauksen päivä
|
|
TT Laboratoriotesti
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Vertaa näitä testejä uusiin oraalisiin antikoagulantteihin erikoistuneisiin anti-Xa-testeihin
|
Leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIHR-PAUSE-2014
- CIHR313156 HSFG-14-0006163 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR, HSF)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .