Периоперационное использование антикоагулянтов для оценки хирургии (PAUSE)
Периоперационное применение антикоагулянтов (дабигатран, ривароксабан или апиксабан) для плановой операции/оценки процедуры у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что стандартизированный, но ориентированный на пациента протокол периоперационного ведения каждого ПОАК является безопасным, с приемлемо низким уровнем периоперационных больших кровотечений (МК) и артериальных тромбоэмболий (АТЭ). Периоперационный протокол корректируется в зависимости от функции почек пациента и риска кровотечения, связанного с операцией/процедурой, для оптимизации безопасности пациента и не включает антикоагулянтную терапию гепарином.
Вторичная цель исследования PAUSE состоит в том, чтобы определить влияние предоперационного протокола прерывания приема ПОАК на уровень остаточной антикоагулянтной активности, измеряемый с помощью «ежедневных» коагуляционных тестов, которые не являются специфичными для ПОАК (например, активированное частичное тромбопластиновое время [аЧТВ ]) и «специализированные» тесты на коагуляцию, специфичные для ПОАК (разбавленное тромбиновое время [ТВ] - HemoclotTM и анализы анти-фактора Ха).
Приблизительно 3300 пациентов из 15-25 центров в течение 3,5 лет будут набраны по всей Канаде для участия в исследовании PAUSE.
Пациенты с фибрилляцией предсердий, которые в настоящее время принимают дабигатран, ривароксабан и апиксабан (ПОАК) и нуждаются в плановой операции/процедуре, будут следовать стандартному периоперационному протоколу ведения для прекращения приема ПОАК до операции. Пациенты прекращают прием ПОАК, который они получают в настоящее время, за 1–4 дня до операции или процедуры, в зависимости от риска кровотечения, типа ПОАК и скорости клиренса креатинина.
Образец крови будет взят в день операции или процедуры для измерения лабораторных результатов (остаточный уровень антикоагулянта в день операции).
Пациенты будут наблюдаться еженедельно до месяца для оценки основных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leuven
-
-
-
-
-
Larissa, Греция
- Department of Anesthesiology, University of Thessaly
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- QEII Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Канада
- McMaster University Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Juravinski Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- North York General
-
Winnipeg, Ontario, Канада
- University of Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада
- St. Mary's Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада
- Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Канада
- Montreal Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Department of Vascular Medicine, Amsterdam Cardiovascular Sciences
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- Department of Pharmacy, Kaiser Permanente Colorado, Aurora, CO, USA
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Те пациенты, которые в настоящее время принимают дабигатран, ривароксабан или апиксабан в качестве пероральной антикоагулянтной терапии, используемой для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий, и которым требуется временное прерывание приема для проведения хирургической или другой процедуры, будут набраны в 15–25 участвующих центрах по всей Канаде.
В исследовании планируется провести скрининг 4114 пациентов в течение 3 лет, при этом ожидается, что 80% участников (3291 пациент) будут зарегистрированы в 16 центрах по всей Канаде. Будет зарегистрировано равное количество пациентов в каждой группе пероральных антикоагулянтов, примерно 1000 пациентов, принимающих каждый ПОАК.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Прием ПОАК (дабигатран, ривароксабан или апиксабан) для лечения мерцательной аритмии
- Возможность оценить пациента хотя бы за один день до прекращения приема ПОАК
Критерий исключения:
- CrCl менее 30 мл/мин у пациентов, получавших дабигатран и ривароксабан (менее 25 мл/мин у пациентов, получавших апиксабан), согласно оценке по формуле Кокрофта-Голта.
- Когнитивные нарушения или психическое заболевание, препятствующие сбору данных последующего наблюдения.
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ривароксабан
Пациенты, в настоящее время принимающие ривароксабан, с фибрилляцией предсердий, которым требуется хирургическое вмешательство или процедура.
|
|
Дабигатран
Пациенты, в настоящее время принимающие дабигатран, с фибрилляцией предсердий, которым требуется хирургическое вмешательство или процедура.
|
|
Апиксабан
Пациенты, которые в настоящее время принимают апиксабан, имеют фибрилляцию предсердий и нуждаются в хирургическом вмешательстве или процедуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с большими кровотечениями
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции или процедуры
|
Первым первичным исходом является большое кровотечение: кровотечение со смертельным исходом или симптоматическое, забрюшинное, внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, перикардиальное, внутримышечное с компартмент-синдромом или внутрисуставное. Нехирургическое кровотечение, вызывающее падение гемоглобина более или равное 20 г на л или приводящее к переливанию более или равное 2 единицам крови в течение 24 часов. Хирургическое кровотечение, которое приводит к вмешательству, препятствует мобилизации или приводит к замедлению заживления раны ; или приводит к глубокой раневой инфекции. Кровотечение в месте хирургического вмешательства, которое является неожиданным и продолжительным и/или достаточно большим, чтобы вызвать гемодинамическую нестабильность, связанную с падением гемоглобина более или равным 20 г на л или переливанием более или равного 2 единицам крови в течение 24 часов. Вторым первичным исходом является предсердная тромбоэмболия (ATE), включающая: ишемический инсульт, системную эмболию: симптоматическую эмболию в верхнюю или нижнюю конечность или орган брюшной полости или транзиторную ишемическую атаку. |
В течение 30 дней после операции или процедуры
|
|
Количество участников с предсердной тромбоэмболией
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции или процедуры
|
Вторым первичным исходом является предсердная тромбоэмболия (ATE), включающая:
|
В течение 30 дней после операции или процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с незначительным кровотечением
Временное ограничение: 30 дней или менее после операции или протезирования
|
• Малое кровотечение: кровотечение, не отвечающее критериям большого кровотечения; Исследователь сообщает о случаях кровотечения, используя соответствующие клинические данные и оценку хирурга.
|
30 дней или менее после операции или протезирования
|
|
Количество погибших участников
Временное ограничение: 30 дней или после операции или процедуры
|
Смерть: смерть по любой причине.
|
30 дней или после операции или процедуры
|
|
Количество участников с венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
Временное ограничение: 30 дней или меньше после операции
|
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ): включает симптоматический тромбоз глубоких вен и легочную эмболию, подтвержденный объективными визуализирующими исследованиями (например, УЗИ, КТ-ангиограмма легких).
|
30 дней или меньше после операции
|
|
Количество участников с острым коронарным синдромом
Временное ограничение: 30 дней или менее после операции или процедуры
|
• Острый коронарный синдром: симптоматическая ишемия миокарда, определяемая по заранее заданным клиническим и объективным критериям, связанным с ЭКГ и/или тропонином N.B.
Пациентов, у которых разовьется какой-либо клинический исход, будут лечить в соответствии со стандартами лечения.
|
30 дней или менее после операции или процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разбавленный тест ТТ-лабораторный анализ крови на уровни НОАК
Временное ограничение: День хирургии
|
• Уровни ПОАК будут измеряться тестом разбавленного ТТ, выраженным в нг/мл.
|
День хирургии
|
|
Анти-Ха тест на уровень НОАК
Временное ограничение: День операции
|
Уровни ПОАК, измеренные тестами анти-Ха, выражены в нг/мл.
|
День операции
|
|
Лабораторный тест МНО
Временное ограничение: День операции
|
• МНО будет проведено для сравнения этих тестов с новыми специализированными тестами анти-Ха на пероральные антикоагулянты.
|
День операции
|
|
PT Лабораторный тест
Временное ограничение: День операции
|
ПВ будет измеряться для сравнения этих тестов с новыми тестами Anti-Xa, специализированными на пероральных антикоагулянтах.
|
День операции
|
|
АЧТВ Лабораторный тест
Временное ограничение: День хирургии
|
Сравнить эти тесты с новыми специализированными тестами анти-Ха на пероральные антикоагулянты.
|
День хирургии
|
|
Лабораторный тест ТТ
Временное ограничение: День операции
|
Сравнить эти тесты с новыми специализированными тестами анти-Ха на пероральные антикоагулянты.
|
День операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIHR-PAUSE-2014
- CIHR313156 HSFG-14-0006163 (Другой номер гранта/финансирования: CIHR, HSF)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .